Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske evaluering af dosis af erythropoietin-forsøg (CEDOSE)

15. juli 2016 opdateret af: Giovanni FM Strippoli, MD

Virkninger af dosis af erytropoiesestimulerende midler på hjerte-cerebrovaskulære resultater livskvalitet og omkostninger hos hæmodialysepatienter. Den kliniske evaluering af DOSen af ​​erythropoietiner (C.E. DOSE) forsøg

Anæmi er en risikofaktor for død, hjerte-cerebrovaskulære hændelser og dårlig livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Erythropoietin-stimulerende midler (ESA'er) er den mest anvendte behandlingsmulighed.

Formålet med denne undersøgelse er

  1. evaluering af biokemiske markører for at bestemme effektiviteten af ​​individuel forudsigelse af ESAs terapi
  2. at bestemme fordelene og skaderne ved forskellige ESA doser terapeutisk strategi til håndtering af anæmi af slutstadiet nyresygdom (ESKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige doser af ESA'er hos patienter med nyreanæmi.

Undersøgelseseksempel:

I alt 900 deltagere fra Italien

Baggrund og begrundelse:

Anæmi er en risikofaktor for død, hjerte-cerebrovaskulære hændelser og dårlig livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Erythropoietin-stimulerende midler (ESA) er den mest anvendte behandlingsmulighed. I observationsstudier er højere hæmoglobin (Hb) niveauer (ca. 10-13 g/dL) forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet sammenlignet med lavere Hb niveauer (ca. 9 g/dL). Randomiserede undersøgelser har fundet, at højere Hb-mål, opnået og vedligeholdt med ESA, forårsager en øget risiko for død, hovedsageligt på grund af ugunstige hjerte-cerebrovaskulære udfald. Det er muligt, at en sådan effekt er medieret af ESA-dosis. Denne hypotese er ikke blevet formelt testet og er formålet med den kliniske evaluering af DOSe of Erythropoietins (CEDOSE) forsøget.

CEDOSE er det første uafhængige multicenterforsøg, der udforsker fordelene og skaderne ved forskellige ESA-doser, terapeutiske strategier til håndtering af anæmi af nyresygdom i slutstadiet (ESKD).

Hypotese:

ESA-resistens er forbundet med uønskede vaskulære udfald og dårlig livskvalitet ved ESKD.

CEDOSE-forsøget vil evaluere de biokemiske markører for at bestemme effektiviteten af ​​individuel forudsigelse af ESA-behandling; desuden vil den evaluere fordelene og skaderne ved to faste ESA-doser og undersøge rollen af ​​to behandlingsstrategier, en baseret på en lav og en baseret på en høj ESA-dosis.

Interventioner og sammenligning:

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til 4000 IE/uge iv. versus 18000 IE/uge iv. af epoetin alfa, beta eller ethvert andet epoetin i ækvivalente doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acri, Italien
        • Ospedale Beato Angelo
      • Agrigento, Italien
        • Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Alghero, Italien
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
      • Anzio, Italien
        • Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
      • Bellaria, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • "A. Perrino" Hospital
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
      • Ferrara, Italien
        • Ospedale Nuovo Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Formia, Italien
        • P.O. SUD - Formia ASL Latina
      • Gorizia, Italien
        • Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
      • Jesi, Italien
        • Jesi (Carlo Urbani)
      • Ladispoli, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
      • Lanciano, Italien
        • Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
      • Legnano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Magenta, Italien
        • Ospedale Fornaroli
      • Manduria, Italien
        • Ospedale di Manduria
      • Marsala, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum Marsala
      • Martina Franca, Italien
        • Ospedale Valle D'Itria ASL TA
      • Nicosia, Italien
        • Ospedale di Nicosia
      • Novi Ligure, Italien
        • Ospedale San Giacomo
      • Ortona, Italien
        • Ospedale G. Bernabeo
      • Palermo, Italien
        • Arnas Civico Di Cristina
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Parma, Italien
        • Centro di Emodialisi ausl Parma
      • Pordenone, Italien
        • Ospedale S. Maria degli Angeli
      • Priverno, Italien
        • P.P.I. Priverno
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
      • Riesi, Italien
        • Centro Dialitico Diaverum, Riesi
      • Rogliano, Italien
        • Ospedale S. Barbara
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio ASL RMC
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Solofra, Italien
        • Ospedale A.Landolfi
      • Terracina, Italien
        • Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
      • Vasto, Italien
        • S. Pio da Pietrelcina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > = 18,
  • Slutstadiet nyresygdom og anæmi
  • Behandling med hæmodialyse til nyresubstitutionsterapi
  • ingen kontraindikationer for erythropoietinstimulerende midler (ESA'er) eller allerede behandlet med ESA'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Hb-niveauer > 10 g/dl uden ESA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESAs 1 lav dosis
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA): epoetin alfa, beta eller et hvilket som helst andet epoetin i tilsvarende dosis.
4000 IE/uge I.V. Indtil slutningen af ​​retssagen
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA): epoetin alfa, beta eller et hvilket som helst andet epoetin i tilsvarende dosis.
18000 IE/uge I.V. Indtil slutningen af ​​retssagen
ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 høj dosis
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA): epoetin alfa, beta eller et hvilket som helst andet epoetin i tilsvarende dosis.
4000 IE/uge I.V. Indtil slutningen af ​​retssagen
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA): epoetin alfa, beta eller et hvilket som helst andet epoetin i tilsvarende dosis.
18000 IE/uge I.V. Indtil slutningen af ​​retssagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TSAT (transferrinmætning), serumalbumin, serumferritin, serumtransferrin, serum C-reaktivt protein
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
pludselig død
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
Slag
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
myokardieinfarkt
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
indlæggelser på grund af akut koronarsyndrom, forbigående iskæmiske anfald, ikke planlagt koronar revaskularisering, perifer revaskularisering.
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
Trombose af kardiovaskulær adgang
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
Anfald
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
Hypertensive hændelser
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved randomisering og ved 6 og 12 måneder
ved randomisering og ved 6 og 12 måneder
sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde, indlæggelser på grund af akut koronarsyndrom, forbigående iskæmiske anfald, ikke planlagte koronare revaskulariseringsprocedurer, perifere revaskulariseringsprocedurer.
Tidsramme: efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12
efter randomisering i måned 1, 2, 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giovanni FM Strippoli, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM6X822T
  • 2008-006014-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner