促红细胞生成素试验剂量的临床评价 (CEDOSE)
2016年7月15日 更新者：Giovanni FM Strippoli, MD
红细胞生成刺激剂剂量对血液透析患者心脑血管结果、生活质量和费用的影响。促红细胞生成素剂量 (C.E. DOSE) 试验的临床评价
贫血是慢性肾脏病 (CKD) 患者死亡、心脑血管事件和生活质量差的危险因素。 促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 是最常用的治疗选择。
本研究的目的是
- 评估生化标志物以确定个体预测 ESAs 治疗的功效
- 确定不同 ESA 剂量治疗策略对终末期肾病 (ESKD) 贫血管理的益处和危害。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
III 期实用性随机对照试验，比较肾性贫血患者不同剂量的 ESA。
研究样本：
意大利总计900人
背景和理由：
贫血是慢性肾脏病 (CKD) 患者死亡、心脑血管事件和生活质量差的危险因素。 促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 是最常用的治疗选择。 在观察性研究中，与较低的 Hb 水平（约 9 g/dL）相比，较高的血红蛋白 (Hb) 水平（约 10-13 g/dL）与改善的存活率和生活质量相关。 随机研究发现，使用 ESA 达到和维持的较高 Hb 目标会导致死亡风险增加，这主要是由于不良的心脑血管结局。 这种效应可能是由 ESA 剂量介导的。 该假设尚未经过正式检验，是促红细胞生成素剂量临床评估 (CEDOSE) 试验的目的。
CEDOSE 是第一个独立的多中心试验，探索不同 ESA 剂量治疗策略对终末期肾病 (ESKD) 贫血管理的益处和危害。
假设：
ESA 耐药与 ESKD 患者的不良血管结局和生活质量差有关。
CEDOSE 试验将评估生化标志物以确定个体预测 ESAs 治疗的功效；此外，它将评估两种固定 ESA 剂量的益处和危害，并探索两种治疗策略的作用，一种基于低 ESA 剂量，一种基于高 ESA 剂量。
干预和比较：
患者将以 1:1 的比例随机分配至 4000 IU/周 iv。 对比 18000 IU/周 iv. epoetin alfa、beta 或任何其他等效剂量的 epoetin。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
656
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acri、意大利
- Ospedale Beato Angelo
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Agrigento、意大利
- Ospedale S. Giovanni di Dio
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Alghero、意大利
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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Anzio、意大利
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Bellaria、意大利
- Ospedale Bellaria
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi、意大利
- "A. Perrino" Hospital
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Chieri、意大利
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
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Como、意大利
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
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Ferrara、意大利
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
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Foggia、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Formia、意大利
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
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Gorizia、意大利
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
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Jesi、意大利
- Jesi (Carlo Urbani)
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Ladispoli、意大利
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
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Lanciano、意大利
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
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Legnano、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Magenta、意大利
- Ospedale Fornaroli
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Manduria、意大利
- Ospedale di Manduria
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Marsala、意大利
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
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Martina Franca、意大利
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
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Nicosia、意大利
- Ospedale di Nicosia
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Novi Ligure、意大利
- Ospedale San Giacomo
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Ortona、意大利
- Ospedale G. Bernabeo
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Palermo、意大利
- Arnas Civico Di Cristina
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Parma、意大利
- Centro di Emodialisi ausl Parma
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Pordenone、意大利
- Ospedale S. Maria degli Angeli
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Priverno、意大利
- P.P.I. Priverno
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
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Riesi、意大利
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
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Rogliano、意大利
- Ospedale S. Barbara
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Roma、意大利
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
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San Donato Milanese、意大利
- Policlínico San Donato
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Sassari、意大利
- Ospedale SS Annunziata
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Solofra、意大利
- Ospedale A.Landolfi
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Terracina、意大利
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
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Torino、意大利
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
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Vasto、意大利
- S. Pio da Pietrelcina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > = 18,
- 终末期肾病和贫血
- 肾脏替代疗法的血液透析治疗
- 没有促红细胞生成素刺激剂 (ESAs) 的禁忌症或已经接受过 ESAs 治疗
排除标准：
- Hb 水平 > 10 g/dl 且无 ESAs 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESAs 1 低剂量
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4000 IU/周 I.V.直到审判结束
18000 IU/周 I.V.直到审判结束
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ACTIVE_COMPARATOR：ESAs 2 高剂量
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4000 IU/周 I.V.直到审判结束
18000 IU/周 I.V.直到审判结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TSAT（转铁蛋白饱和度）、血清白蛋白、血清铁蛋白、血清转铁蛋白、血清C反应蛋白
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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猝死
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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中风
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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心肌梗塞
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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因急性冠状动脉综合征、短暂性脑缺血发作、非计划冠状动脉血运重建、外周血运重建而住院。
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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心血管通路的血栓形成
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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癫痫发作
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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高血压事件
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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生活质量 (QoL)
大体时间：在随机化以及 6 个月和 12 个月时
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在随机化以及 6 个月和 12 个月时
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全因死亡率、非致死性心肌梗死和中风、因急性冠状动脉综合征住院、短暂性脑缺血发作、非计划冠状动脉血运重建手术、外周血运重建手术的综合。
大体时间：在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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在第 1、2、3、6、12 个月随机分组后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni FM Strippoli, MD、Fondazione Mario Negri Sud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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