Den kliniske evalueringen av dosen av erytropoietiner (CEDOSE)
Effekter av dosen av erytropoesestimulerende midler på hjerte-cerebrovaskulære utfall livskvalitet og kostnader hos hemodialysepasienter. Den kliniske evalueringen av DOSen av erytropoietiner (C.E. DOSE) studie
Anemi er en risikofaktor for død, hjerte-cerebrovaskulære hendelser og dårlig livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Erytropoietinstimulerende midler (ESA) er det mest brukte behandlingsalternativet.
Hensikten med denne studien er
- evaluering av biokjemiske markører for å bestemme effekten av individuell prediksjon av ESAs terapi
- å bestemme fordelene og skadene ved ulike ESA-doser terapeutisk strategi for håndtering av anemi av sluttstadium nyresykdom (ESKD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase III pragmatisk, randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike doser av ESA hos pasienter med nyreanemi.
Studieeksempel:
Totalt 900 deltakere fra Italia
Bakgrunn og begrunnelse:
Anemi er en risikofaktor for død, hjerte-cerebrovaskulære hendelser og dårlig livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Erytropoietinstimulerende midler (ESA) er det mest brukte behandlingsalternativet. I observasjonsstudier er høyere hemoglobin (Hb)-nivåer (rundt 10-13 g/dL) assosiert med forbedret overlevelse og livskvalitet sammenlignet med lavere Hb-nivåer (rundt 9 g/dL). Randomiserte studier har funnet at høyere Hb-mål, oppnådd og opprettholdt med ESA, forårsaker økt risiko for død, hovedsakelig på grunn av uønskede hjerte-cerebrovaskulære utfall. Det er mulig at slik effekt er mediert av ESA-dose. Denne hypotesen er ikke formelt testet og er målet for den kliniske evalueringen av DOSe of Erythropoietins (CEDOSE) studien.
CEDOSE er den første uavhengige multisenterstudien som utforsker fordelene og skadene ved ulike ESA-doser terapeutiske strategier for håndtering av anemi av sluttstadium nyresykdom (ESKD).
Hypotese:
ESA-resistens er assosiert med uønskede vaskulære utfall og dårlig livskvalitet ved ESKD.
CEDOSE-studien vil evaluere de biokjemiske markørene for å bestemme effekten av individuell prediksjon av ESA-terapi; Videre vil den evaluere fordelene og skadene ved to faste ESA-doser og utforske rollen til to behandlingsstrategier, en basert på en lav og en basert på en høy ESA-dose.
Intervensjoner og sammenligning:
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til 4000 IE/uke iv. mot 18000 IE/uke iv. av epoetin alfa, beta eller et hvilket som helst annet epoetin i ekvivalente doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Acri, Italia
- Ospedale Beato Angelo
-
Agrigento, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Alghero, Italia
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
Anzio, Italia
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Bellaria, Italia
- Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Italia
- "A. Perrino" Hospital
-
Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore di Chieri ASL TO 5
-
Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo Battaglia
-
Ferrara, Italia
- Ospedale Nuovo Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Formia, Italia
- P.O. SUD - Formia ASL Latina
-
Gorizia, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia
-
Jesi, Italia
- Jesi (Carlo Urbani)
-
Ladispoli, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Ladispoli
-
Lanciano, Italia
- Ospedale Renzetti ASL Lanciano Vasto
-
Legnano, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Magenta, Italia
- Ospedale Fornaroli
-
Manduria, Italia
- Ospedale di Manduria
-
Marsala, Italia
- Centro Dialitico Diaverum Marsala
-
Martina Franca, Italia
- Ospedale Valle D'Itria ASL TA
-
Nicosia, Italia
- Ospedale di Nicosia
-
Novi Ligure, Italia
- Ospedale San Giacomo
-
Ortona, Italia
- Ospedale G. Bernabeo
-
Palermo, Italia
- Arnas Civico Di Cristina
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Parma, Italia
- Centro di Emodialisi ausl Parma
-
Pordenone, Italia
- Ospedale S. Maria degli Angeli
-
Priverno, Italia
- P.P.I. Priverno
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
-
Riesi, Italia
- Centro Dialitico Diaverum, Riesi
-
Rogliano, Italia
- Ospedale S. Barbara
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio ASL RMC
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
Sassari, Italia
- Ospedale SS Annunziata
-
Solofra, Italia
- Ospedale A.Landolfi
-
Terracina, Italia
- Ospedale Alfredo Fiorini di Terracina
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera C.T.O./C.R.F./ M. Adelaide
-
Vasto, Italia
- S. Pio da Pietrelcina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > = 18,
- Sluttstadium nyresykdom og anemi
- Behandling med hemodialyse for nyreerstatningsterapi
- ingen kontraindikasjoner mot erytropoietinstimulerende midler (ESA) eller allerede behandlet med ESAer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Hb-nivåer > 10 g/dl uten ESA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESAs 1 lav dose
|
4000 IE/uke I.V. Til slutten av rettssaken
18000 IE/uke I.V. Til slutten av rettssaken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESAs 2 høy dose
|
4000 IE/uke I.V. Til slutten av rettssaken
18000 IE/uke I.V. Til slutten av rettssaken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TSAT (transferrinmetning), serumalbumin, serumferritin, serumtransferrin, serum C-reaktivt protein
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
plutselig død
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Slag
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
sykehusinnleggelser på grunn av akutt koronarsyndrom, forbigående iskemiske anfall, ikke planlagt koronar revaskularisering, perifer revaskularisering.
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Trombose av kardiovaskulær tilgang
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Anfall
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Hypertensive hendelser
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved randomisering og ved 6 og 12 måneder
|
ved randomisering og ved 6 og 12 måneder
|
|
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag, sykehusinnleggelser på grunn av akutt koronarsyndrom, forbigående iskemiske anfall, ikke planlagte koronare revaskulariseringsprosedyrer, perifere revaskulariseringsprosedyrer.
Tidsramme: etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
etter randomisering ved måned 1, 2, 3, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni FM Strippoli, MD, Fondazione Mario Negri Sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Strippoli GF; Clinical Evaluation of the DOse of Erythropoietins Study Group (C.E. DOSE). Effects of the dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular events, quality of life, and health-related costs in hemodialysis patients: the clinical evaluation of the dose of erythropoietins (C.E. DOSE) trial protocol. Trials. 2010 Jun 9;11:70. doi: 10.1186/1745-6215-11-70.
- Saglimbene V, D'Alonzo D, Ruospo M, Vecchio M, Natale P, Gargano L, Nicolucci A, Pellegrini F, Craig JC, Triolo G, Procaccini DA, Santoro A, Di Giulio S, La Rosa S, Murgo A, Di Toro Mammarella R, Sambati M, D'Ambrosio N, Greco V, Giannoccaro G, Flammini A, Boccia E, Montalto G, Pagano S, Amaru S, Fici M, Lumaga GB, Mancini E, Veronesi M, Patregnani L, Querques M, Schiavone P, Chimienti S, Palumbo R, Di Franco D, Della Volpe M, Gori E, Salomone M, Iacono A, Moscoloni M, Treglia A, Casu D, Piras AM, Di Silva A, Mandreoli M, Lopez A, Quarello F, Catizone L, Russo G, Forcellini S, Maccarone M, Catucci G, Di Paolo B, Stingone A, D'Angelo B, Guastoni C, Pasquali S, Minoretti C, Bellasi A, Boscutti G, Martone M, David S, Schito F, Urban L, Di Iorio B, Caruso F, Mazzoni A, Musacchio R, Andreoli D, Cossu M, Li Cavoli G, Cornacchiari M, Granata A, Clementi A, Giordano R, Guastoni C, Barzaghi W, Valentini M, Hegbrant J, Tognoni G, Strippoli GF. [Effects of dose of erythropoiesis stimulating agents on cardiovascular outcomes, quality of life and costs of haemodialysis. the clinical evaluation of the DOSe of erythropoietins (C.E. DOSE) Trial]. G Ital Nefrol. 2013 Mar-Apr;30(2):gin/30.2.21. Italian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FARM6X822T
- 2008-006014-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .