Otevřené rozšíření štítku u pacientů s rakovinou
8. března 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2 OTEVŘENÁ ROZŠÍŘENÍ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE TANEZUMABU U PACIENTŮ S RAKOVINY S BOLESTI NÁSLEDKEM METASTÁZ V KOSTÍCH
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost anti-NGF AB u pacientů s rakovinou s bolestí způsobenou kostními metastázami, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie A4091003 a kteří si přejí dostávat otevřenou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Varazdin, Chorvatsko, 42000
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polsko, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polsko, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
-
Wloclawek, Polsko, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
-
-
-
-
-
Senftenberg, Rakousko, A-3541
- Nuhr Zentrum
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina prostaty, rakovina prsu, renální buněčný karcinom nebo mnohočetný myelom, u kterého byla diagnostikována metastáza do kosti;
- Karnofsky Performance Score ≥40 % na základní úrovni;
- pacienti randomizovaní a léčení intravenózním studovaným lékem ve dvojitě zaslepené studii A4091003.
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl vyřazen ze studie A4091003 pro nežádoucí příhodu nebo vážnou nežádoucí příhodu;
- Výskyt jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během studie A4091003 nebo od ukončení této studie, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily zvýšenému bezpečnostnímu riziku nebo by měly vyloučit subjekt z účasti v otevřené prodloužené studii A4091029.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-NGF AB
|
Injekční roztok, 10 mg, jedna injekce/8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z rodičovské studie (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Průměrné skóre bolesti pro v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Toto měření označuje průměrné skóre bolesti, minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna od A4091029 v průměrném skóre bolesti BPI-sf v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Toto měření označuje průměrné skóre bolesti, minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna oproti rodičovské studii (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí hodnota ve skóre nejhorší bolesti BPI-sf v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Toto měření označuje nejhorší skóre bolesti (během posledních 24 hodin v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna oproti základnímu stavu studie A4091029 ve skóre nejhorší bolesti BPI-sf v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Toto měření označuje nejhorší skóre bolesti (během posledních 24 hodin v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna oproti rodičovské studii (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí hodnota ve skóre nejmenší bolesti BPI-sf v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Tato míra označuje nejnižší skóre bolesti (během posledních 24 hodin v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna oproti základnímu stavu studie A4091029 ve skóre nejmenší bolesti BPI-sf v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Tato míra označuje nejnižší skóre bolesti (během posledních 24 hodin v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna oproti rodičovské studii (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí hodnota ve skóre BPI-sf pro bolest právě teď v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Tato míra označuje aktuální skóre bolesti (v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna od studie A4091029 ve výchozím stavu ve skóre BPI-sf pro bolest právě teď ve 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. a 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázky 1 až 4 měří velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné a „právě teď“.
Odpovědi poskytuje účastník na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Míru lze bodovat po položkách, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
Negativní skóre znamená snížení bolesti a pozitivní skóre znamená zvýšení bolesti.
Tato míra označuje aktuální skóre bolesti (v době dotazníku), minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna z rodičovské studie (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí hodnota ve skóre BPI-sf pro interferenci bolesti s funkcí (složené skóre) 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. a 64. týden
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázka 5 se skládá ze sedmi podskupin položek, A až G, které měří míru interference bolesti v každodenních funkcích.
Odpovědi jsou uvedeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení s ukotvením na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje).
Měření může být hodnoceno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší interferenci bolesti.
BPI-sf Interference bolesti s funkcí Composite skóre se vypočítá jako průměr sedmi podskupin položek (otázky 5A až G) v dotazníku BPI-sf.
Pokud jedna ze sedmi položek chyběla, pak se k přičtení chybějící (sedmé) hodnoty použilo průměrné skóre zbývajících položek.
Pokud chybělo více než jedna položka, chybělo složené skóre.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna od studie A4091029 ve výchozím stavu ve skóre BPI-sf pro interferenci bolesti s funkcí (složené skóre) v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázka 5 se skládá ze sedmi podskupin položek, A až G, které měří míru interference bolesti v každodenních funkcích.
Odpovědi jsou uvedeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení s ukotvením na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje).
Měření může být hodnoceno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší interferenci bolesti.
BPI-sf Interference bolesti s funkcí Composite skóre se vypočítá jako průměr sedmi podskupin položek (otázky 5A až G) v dotazníku BPI-sf.
Pokud jedna ze sedmi položek chyběla, pak se k přičtení chybějící (sedmé) hodnoty použilo průměrné skóre zbývajících položek.
Pokud chybělo více než jedna položka, chybělo složené skóre.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna z rodičovské studie (A4091003 [NCT00545129]) Výchozí hodnota v bodových skóre BPI-sf pro interferenci bolesti v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázka 5 se skládá ze sedmi podskupin položek, A až G, které měří míru interference bolesti v každodenních funkcích.
Položky jsou definovány jako rušení, celková aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a užívání si životní nálady.
Odpovědi jsou uvedeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení s ukotvením na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje).
Měření může být hodnoceno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší interferenci bolesti.
|
Základní linie studie A4091003, základní linie (A4091029) a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
|
Změna od studie A4091029 ve výchozím stavu ve skóre položek BPI-sf pro interferenci bolesti v týdnech 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Skládá se z 5 otázek.
Otázka 5 se skládá ze sedmi podskupin položek, A až G, které měří míru interference bolesti v každodenních funkcích.
Položky jsou definovány jako zásah do: celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a užívání si životní nálady.
Odpovědi jsou uvedeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení s ukotvením na 0 (neruší) a 10 (zcela zasahuje).
Měření může být hodnoceno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 a 64 studie A4091029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091029
- 2008-005182-66 (Číslo EudraCT)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .