Open Label Extension hos kreftpasienter
8. mars 2021 oppdatert av: Pfizer
FASE 2 ÅPEN ETIKET SIKKERHETSUTVIDELSESSTUDIE AV TANEZUMAB HOS KREFTPASIENTER MED SMERTER PÅRÅDET BENET METASTASER
For å evaluere sikkerheten og effekten av anti-NGF AB hos kreftpasienter med smerte på grunn av benmetastaser som deltok i den dobbeltblinde studien A4091003 og som ønsker å motta åpen behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Clinic of Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polen, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
-
-
-
-
-
Senftenberg, Østerrike, A-3541
- Nuhr Zentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft, brystkreft, nyrecellekarsinom eller multippelt myelom som har blitt diagnostisert å ha metastasert til bein;
- Karnofsky ytelsespoeng ≥40 % ved baseline;
- pasienter randomisert og behandlet med intravenøst studiemedisin i dobbeltblind studie A4091003.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble trukket fra studie A4091003 på grunn av en uønsket hendelse eller alvorlig bivirkning;
- Forekomst av enhver uønsket hendelse eller tilstand under studie A4091003 eller siden avslutningen fra den studien som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i økt sikkerhetsrisiko eller skulle utelukke forsøkspersonen fra å delta i den åpne utvidelsesstudien A4091029.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-NGF AB
|
Injeksjonsvæske, 10 mg, én injeksjon/8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Grunnlinje i kort smerteliste-kortform (BPI-sf) Gjennomsnittlig smertescore for uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, baselinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir gjennomsnittlig smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje for studie A4091003, baselinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra A4091029 Baseline i BPI-sf gjennomsnittlig smertescore ved uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir gjennomsnittlig smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf verste smertescore i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, baselinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir den verste smerteskåren (i løpet av de siste 24 timene på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje for studie A4091003, baselinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra studie A4091029 Baseline i BPI-sf verste smertescore i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir den verste smerteskåren (i løpet av de siste 24 timene på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir den minste smerteskåren (i løpet av de siste 24 timene på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra studie A4091029 Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir den minste smerteskåren (i løpet av de siste 24 timene på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Grunnlinje i BPI-sf-score for akkurat nå smerte i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir smerteskåren akkurat nå (på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra studie A4091029 Baseline i BPI-sf-score for akkurat nå smerte i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 1 til 4 måler omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og "akkurat nå".
Svarene gis av deltakeren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Negativ poengsum indikerer redusert smerte og positiv poengsum indikerer økning i smerte.
Dette målet angir smerteskåren akkurat nå (på tidspunktet for spørreskjemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Grunnlinje i BPI-sf-score for smerteinterferens med funksjon (sammensatt poengsum) Uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 5 består av syv elementdelsett, A til G, som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner.
Svarene er gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerteinterferens.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite-poengsum beregnes som gjennomsnittet av de syv elementundersettene (spørsmål 5A til G) i BPI-sf-spørreskjemaet.
Hvis en av de syv elementene manglet, ble gjennomsnittsscore for de gjenværende elementene brukt til å beregne den manglende (syvende) verdien.
Hvis mer enn ett element manglet, manglet den sammensatte poengsummen.
|
Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra studie A4091029 Baseline i BPI-sf-score for smerteinterferens med funksjon (sammensatt poengsum) i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 5 består av syv elementdelsett, A til G, som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner.
Svarene er gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerteinterferens.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite-poengsum beregnes som gjennomsnittet av de syv varedelsettene (spørsmål 5A til G) i BPI-sf-spørreskjemaet.
Hvis en av de syv elementene manglet, ble gjennomsnittsscore for de gjenværende elementene brukt til å beregne den manglende (syvende) verdien.
Hvis mer enn ett element manglet, manglet den sammensatte poengsummen.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra foreldrestudie (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf varepoeng for smerteinterferens i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 5 består av syv elementdelsett, A til G, som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner.
Elementer er definert som forstyrrelser, generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede humør.
Svarene er gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerteinterferens.
|
Grunnlinje for studie A4091003, grunnlinje (A4091029) og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
|
Endring fra studie A4091029 Baseline i BPI-sf elementscore for smerteforstyrrelser i uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering.
Den består av 5 spørsmål.
Spørsmål 5 består av syv elementdelsett, A til G, som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner.
Elementer er definert som forstyrrelser med: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede humør.
Svarene er gitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Forstyrrer fullstendig).
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerteinterferens.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 av studie A4091029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091029
- 2008-005182-66 (EudraCT-nummer)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .