がん患者におけるオープンラベル拡張
2021年3月8日 更新者：Pfizer
骨転移による疼痛のあるがん患者を対象としたタネズマブの第2相非盲検安全性延長試験
二重盲検試験A4091003に参加し、非盲検治療を希望する、骨転移による疼痛を有するがん患者における抗NGF ABの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
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La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
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Nashik、Maharashtra、インド、422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Senftenberg、オーストリア、A-3541
- Nuhr Zentrum
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Varazdin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Szekesfehervar、ハンガリー、8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinic of Oncology
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk、ポーランド、80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
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Poznan、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Poznan、ポーランド、61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
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Wloclawek、ポーランド、87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Latvian Oncology Centre
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul
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Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺がん、乳がん、腎細胞がん、または骨に転移していると診断された多発性骨髄腫。
- Karnofsky パフォーマンス スコアがベースラインで 40% 以上。
- 二重盲検試験 A4091003 では、患者を無作為に割り付け、静脈内治験薬で治療しました。
除外基準:
- 患者は有害事象または重篤な有害事象により研究 A4091003 から中止された。
- -試験A4091003中、または試験終了後の、患者を安全性のリスクが増大する、または被験者を非盲検延長試験A4091029への参加から除外すべきと治験責任医師が判断した有害事象または症状の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗NGF AB
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注射用溶液、10mg、1回注射/8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親研究 (A4091003 [NCT00545129]) からの変更点 簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-sf) のベースライン 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目の平均疼痛スコア
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、研究 A4091029 のベースライン (A4091029) および 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は平均疼痛スコアを示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091003 のベースライン、研究 A4091029 のベースライン (A4091029) および 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4、8、16、24、40、48、56、64週目のBPI-sf平均疼痛スコアのA4091029ベースラインからの変化
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は平均疼痛スコアを示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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親研究（A4091003 [NCT00545129]）からの変化 4、8、16、24、40、48、56、64週目のBPI-sf最悪疼痛スコアのベースライン
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、研究 A4091029 のベースライン (A4091029) および 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は、最悪の痛みスコア (アンケートの時点で過去 24 時間以内) を示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091003 のベースライン、研究 A4091029 のベースライン (A4091029) および 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4、8、16、24、40、48、56、64週目のBPI-sf最悪疼痛スコアの研究A4091029ベースラインからの変化
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は、最悪の痛みスコア (アンケートの時点で過去 24 時間以内) を示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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親研究（A4091003 [NCT00545129]）からの変化 4、8、16、24、40、48、56、64週目のBPI-sf最小疼痛スコアのベースライン
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は、最小の痛みのスコア (アンケートの時点で過去 24 時間以内) を示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4、8、16、24、40、48、56、64週目のBPI-sf最小疼痛スコアの研究A4091029ベースラインからの変化
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この尺度は、最小の痛みのスコア (アンケートの時点で過去 24 時間以内) を示し、最小スコア = 0、最大スコア = 10 であり、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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親研究 (A4091003 [NCT00545129]) からの変更 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目の現在の痛みの BPI-sf スコアのベースライン
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この測定値は、現在の痛みスコア (アンケート時点) を示します。最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4、8、16、24、40、48、56、および64週目の現在の痛みのBPI-sfスコアの研究A4091029ベースラインからの変化
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 1 から 4 は、最悪の場合、最小の場合、平均的な場合、および「現時点」での痛みの大きさを測定します。
回答は、0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで参加者によって提供されます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
負のスコアは痛みの減少を示し、正のスコアは痛みの増加を示します。
この測定値は、現在の痛みスコア (アンケート時点) を示します。最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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親研究（A4091003 [NCT00545129]）からの変更点 機能への疼痛干渉に関する BPI-sf スコアのベースライン（複合スコア） 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 5 は、痛みによる日常機能への影響のレベルを測定する、A から G までの 7 つの項目サブセットで構成されています。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
BPI-sf 疼痛干渉機能複合スコアは、BPI-sf アンケートの 7 つの項目サブセット (質問 5A から G) の平均として計算されます。
7 つの項目のうち 1 つが欠落している場合、残りの項目の平均スコアを使用して欠落 (7 番目) の値が代入されました。
複数の項目が欠落している場合は、複合スコアが欠落しています。
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研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4週目、8週目、16週目、24週目、40週目、48週目、56週目および64週目における疼痛機能干渉のBPI-sfスコア（複合スコア）の研究A4091029ベースラインからの変化
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 5 は、痛みによる日常機能への影響のレベルを測定する、A から G までの 7 つの項目サブセットで構成されています。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
BPI-sf 疼痛干渉機能複合スコアは、BPI-sf アンケートの 7 つの項目サブセット (質問 5A から G) の平均として計算されます。
7 つの項目のうち 1 つが欠落している場合、残りの項目の平均スコアを使用して欠落 (7 番目) の値が代入されました。
複数の項目が欠落している場合は、複合スコアが欠落しています。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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親研究（A4091003 [NCT00545129]）からの変更 4、8、16、24、40、48、56、64週目の疼痛干渉に関するBPI-sf項目スコアのベースライン
時間枠：研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 5 は、痛みによる日常機能への影響のレベルを測定する、A から G までの 7 つの項目サブセットで構成されています。
項目は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の気分の楽しみへの干渉として定義されます。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
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研究 A4091003 のベースライン、ベースライン (A4091029)、および研究 A4091029 の 4、8、16、24、40、48、56 および 64 週目
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4、8、16、24、40、48、56、64週目の疼痛干渉に関するBPI-sf項目スコアの研究A4091029ベースラインからの変更
時間枠：研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式の質問表です。
5つの質問で構成されています。
質問 5 は、痛みによる日常機能への影響のレベルを測定する、A から G までの 7 つの項目サブセットで構成されています。
項目は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみの気分に対する干渉として定義されます。
回答は、0 (干渉しない) と 10 (完全に干渉する) をアンカーとした 11 ポイントの数値評価スケールで与えられます。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
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研究 A4091029 のベースラインおよび 4、8、16、24、40、48、56、および 64 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月29日
一次修了 (実際)
2013年2月14日
研究の完了 (実際)
2013年2月14日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4091029
- 2008-005182-66 (EudraCT番号)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。