Extensão Open Label em Pacientes com Câncer
8 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE EXTENSÃO DE SEGURANÇA ABERTO DE FASE 2 DE TANEZUMAB EM PACIENTES COM CÂNCER COM DOR DEVIDO A METÁSTASES ÓSSEAS
Avaliar a segurança e eficácia do anti-NGF AB em pacientes com câncer com dor devido a metástases ósseas que participaram do estudo duplo-cego A4091003 e que desejam receber terapia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinic of Oncology
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Varazdin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Szekesfehervar, Hungria, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
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Riga, Letônia, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polônia, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Poznan, Polônia, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
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Wloclawek, Polônia, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Senftenberg, Áustria, A-3541
- Nuhr Zentrum
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata, câncer de mama, carcinoma de células renais ou mieloma múltiplo diagnosticado como tendo metástase óssea;
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥40% na linha de base;
- pacientes randomizados e tratados com o medicamento do estudo intravenoso no Estudo duplo-cego A4091003.
Critério de exclusão:
- O paciente foi retirado do Estudo A4091003 devido a um evento adverso ou evento adverso grave;
- Ocorrência de qualquer evento adverso ou condição durante o Estudo A4091003 ou desde o término desse estudo que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em maior risco de segurança ou deveria excluir o sujeito de participar da extensão aberta do Estudo A4091029.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anti-NGF AB
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Solução injetável, 10 mg, uma injeção/8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estudo parental (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação média de dor nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o escore médio de dor, escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base A4091029 na pontuação média de dor BPI-sf nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o escore médio de dor, escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração do estudo parental (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base em BPI-sf Pior pontuação de dor nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o pior escore de dor (nas últimas 24 horas no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base do estudo A4091029 na pior pontuação de dor do BPI-sf nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o pior escore de dor (nas últimas 24 horas no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração do estudo parental (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base no BPI-sf Menor pontuação de dor nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o menor escore de dor (nas últimas 24 horas no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base do estudo A4091029 na pontuação de menor dor do BPI-sf nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o menor escore de dor (nas últimas 24 horas no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração do estudo dos pais (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base na pontuação BPI-sf para dor agora nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o escore de dor agora (no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base do estudo A4091029 na pontuação BPI-sf para dor agora nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
As questões 1 a 4 medem a magnitude da dor no seu pior, mínimo, médio e 'agora'.
As respostas são fornecidas pelo participante em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (sem dor) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor.
A pontuação negativa indica diminuição da dor e a pontuação positiva indica aumento da dor.
Essa medida denota o escore de dor agora (no momento do questionário), escore mínimo = 0 e escore máximo = 10, sendo que os escores mais baixos indicam menos dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração do estudo parental (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base na pontuação BPI-sf para interferência da dor na função (pontuação composta) semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
A questão 5 consiste em sete subconjuntos de itens, de A a G, que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
A pontuação do BPI-sf Pain Interference with Function Composite é calculada como a média dos sete subconjuntos de itens (questões 5A a G) no questionário BPI-sf.
Se um dos sete itens estivesse faltando, então a pontuação média dos itens restantes era usada para imputar o valor faltante (sétimo).
Se mais de um item estava faltando, então o escore composto estava faltando.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base do estudo A4091029 na pontuação BPI-sf para interferência da dor na função (pontuação composta) nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
A questão 5 consiste em sete subconjuntos de itens, de A a G, que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
A pontuação do BPI-sf Pain Interference with Function Composite é calculada como a média dos sete subconjuntos de itens (questões 5A a G) no questionário BPI-sf.
Se um dos sete itens estivesse faltando, então a pontuação média dos itens restantes era usada para imputar o valor faltante (sétimo).
Se mais de um item estava faltando, então o escore composto estava faltando.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração do estudo parental (A4091003 [NCT00545129]) Linha de base nas pontuações do item BPI-sf para interferência da dor nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
A questão 5 consiste em sete subconjuntos de itens, de A a G, que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias.
Os itens são definidos como interferência com atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
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Linha de base do estudo A4091003, linha de base (A4091029) e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Alteração da linha de base do estudo A4091029 nas pontuações do item BPI-sf para interferência da dor nas semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
É composto por 5 questões.
A questão 5 consiste em sete subconjuntos de itens, de A a G, que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias.
Os itens são definidos como interferência com: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras em 0 (não interfere) e 10 (interfere totalmente).
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 do estudo A4091029
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091029
- 2008-005182-66 (Número EudraCT)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .