Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott címke kiterjesztés rákos betegeknél

2021. március 8. frissítette: Pfizer

2. FÁZIS NYÍLT CÍMKÉZÉS BIZTONSÁGI KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT A TANEZUMABBAN CSONTMETASTÁZISOK MIATT FÁJDALOMBAN RÁKOS BETEGEKBEN

Az anti-NGF AB biztonságosságának és hatékonyságának értékelése csontáttétek okozta fájdalomban szenvedő rákos betegeknél, akik részt vettek az A4091003 kettős vak vizsgálatban, és nyílt elrendezésű terápiát szeretnének kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Senftenberg, Ausztria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
        • UCSD Periman Ambulatory Care Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Horvátország
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
        • Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Lengyelország, 61-245
        • **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Latvian Oncology Centre
  • Magyarország
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák, mellrák, vesesejtes karcinóma vagy mielóma multiplex, amelyről megállapították, hogy csontba metasztatizálódott;
  • Karnofsky teljesítménymutatója ≥40% az alapvonalon;
  • A kettős vak A4091003 vizsgálatban randomizált és intravénás vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteget nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény miatt visszavonták az A4091003 vizsgálatból;
  • Bármilyen olyan nemkívánatos esemény vagy állapot előfordulása az A4091003 vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezése óta, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott biztonsági kockázatnak tenné ki a beteget, vagy kizárná az alanyt az A4091029 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-NGF AB
Biológiai: Anti-NGF AB
Oldatos injekció, 10 mg, egy injekció/8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) Kiindulópont röviden fájdalomleltár-rövid forma (BPI-sf) Átlagos fájdalompontszám a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hetei
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték az átlagos fájdalompontszámot jelöli, a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fájdalmat jeleznek.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hetei
Változás az A4091029 kiindulási értékhez képest a BPI-sf átlagos fájdalompontszámában a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték az átlagos fájdalompontszámot jelöli, a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fájdalmat jeleznek.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) A BPI-sf legrosszabb fájdalompontszámának kiindulópontja a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hetei
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a legrosszabb fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor az elmúlt 24 órában), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig a kisebb fájdalomra utalnak.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hetei
Változás az A4091029 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a BPI-sf legrosszabb fájdalompontszámában a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a legrosszabb fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor az elmúlt 24 órában), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig a kisebb fájdalomra utalnak.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) Kiindulási érték a BPI-sf legkisebb fájdalompontszámban a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a legalacsonyabb fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor az elmúlt 24 órában), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszám pedig a kisebb fájdalomra utal.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás az A4091029 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a BPI-sf legkisebb fájdalompontszámában a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a legalacsonyabb fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor az elmúlt 24 órában), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszám pedig a kisebb fájdalomra utal.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) A BPI-sf pontszám alapértéke a pillanatnyi fájdalomra vonatkozóan a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a pillanatnyi fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig a kisebb fájdalomra utalnak.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás az A4091029 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. heti fájdalom BPI-sf pontszámában
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 1-től 4-ig terjedő kérdések a fájdalom mértékét mérik a legrosszabb, legkisebb, átlagos és „jelenlegi” állapotában. A válaszokat a résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adja meg, 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) horgonyokkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A negatív pontszám a fájdalom csökkenését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom növekedését jelzi. Ez a mérték a pillanatnyi fájdalompontszámot jelöli (a kérdőív kitöltésekor), a minimális pontszám = 0 és a maximális pontszám = 10, az alacsonyabb pontszámok pedig a kisebb fájdalomra utalnak.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) Kiindulási érték a BPI-sf-pontszámban a fájdalom zavarára a funkcióban (összetett pontszám) 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hét
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 5. kérdés hét, A-tól G-ig terjedő részhalmazból áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókat érintő interferenciáját mérik. A válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adják meg, 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavaró) horgonyzókkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek. A BPI-sf Fájdalom interferencia funkcióval összetett pontszáma a BPI-sf kérdőív hét item-alcsoportjának (5A-G kérdések) átlagaként kerül kiszámításra. Ha a hét elem közül egy hiányzott, akkor a fennmaradó itemek átlagpontszámát használtuk a hiányzó (hetedik) érték implikálásához. Ha egynél több tétel hiányzott, akkor az összetett pontszám hiányzott.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás az A4091029 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a BPI-sf-pontszámban a fájdalom-interferencia funkcióban (összetett pontszám) a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 5. kérdés hét, A-tól G-ig terjedő részhalmazból áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókat érintő interferenciáját mérik. A válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adják meg, 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavaró) horgonyzókkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek. A BPI-sf Fájdalom interferencia funkcióval összetett pontszáma a BPI-sf kérdőív hét item-alcsoportjának (5A-G kérdések) átlagaként kerül kiszámításra. Ha a hét elem közül egy hiányzott, akkor a fennmaradó itemek átlagpontszámát használtuk a hiányzó (hetedik) érték implikálásához. Ha egynél több tétel hiányzott, akkor az összetett pontszám hiányzott.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás a szülői vizsgálathoz képest (A4091003 [NCT00545129]) A fájdalom interferencia BPI-sf tételpontszámainak alapértéke a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 5. kérdés hét, A-tól G-ig terjedő részhalmazból áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókat érintő interferenciáját mérik. A tételek a következők: zavarás, általános tevékenység, hangulat, járási képesség, normál munka, más emberekkel való kapcsolat, alvás és az élethangulat élvezete. A válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adják meg, 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavaró) horgonyzókkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek.
Az A4091003 vizsgálat kiindulási helyzete, az alaphelyzet (A4091029) és az A4091029 vizsgálat 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
Változás az A4091029 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a fájdalom interferencia BPI-sf tételpontszámaiban a 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. 5 kérdésből áll. Az 5. kérdés hét, A-tól G-ig terjedő részhalmazból áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókat érintő interferenciáját mérik. A tételek a következőket zavarják: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az életkedv élvezete. A válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán adják meg, 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavaró) horgonyzókkal. Az intézkedés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek.
Az A4091029 vizsgálat kiindulási állapota és 4., 8., 16., 24., 40., 48., 56. és 64. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091029
  • 2008-005182-66 (EudraCT szám)
  • CANCER PAIN OL EXTENSION (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Anti-NGF AB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel