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Estensione dell'etichetta aperta nei pazienti oncologici

8 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI ESTENSIONE DELLA SICUREZZA IN APERTO DI FASE 2 DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI CON CANCRO CON DOLORE DOVUTO A METASTASI OSSEE

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AB anti-NGF nei pazienti oncologici con dolore dovuto a metastasi ossee che hanno partecipato allo studio in doppio cieco A4091003 e che desiderano ricevere una terapia in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Senftenberg, Austria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Croazia
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Latvian Oncology Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polonia, 61-245
        • **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • UCSD Periman Ambulatory Care Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata, cancro al seno, carcinoma a cellule renali o mieloma multiplo con diagnosi di metastasi ossee;
  • Karnofsky Performance Score ≥40% al basale;
  • pazienti randomizzati e trattati con il farmaco in studio per via endovenosa nello studio in doppio cieco A4091003.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ritirato dallo Studio A4091003 per un evento avverso o un evento avverso grave;
  • Occorrenza di qualsiasi evento avverso o condizione durante lo Studio A4091003 o dopo la conclusione di tale studio che, a parere dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore per la sicurezza o dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione allo Studio di estensione in aperto A4091029.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-NGF AB
Biologico: Anti-NGF AB
Soluzione iniettabile, 10 mg, una iniezione/8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio medio del dolore per le settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura denota il punteggio medio del dolore, punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale A4091029 nel punteggio medio del dolore BPI-sf alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura denota il punteggio medio del dolore, punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Basale nel punteggio di dolore peggiore BPI-sf alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il peggior punteggio del dolore (nelle ultime 24 ore al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale dello studio A4091029 nel punteggio del dolore peggiore BPI-sf alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il peggior punteggio del dolore (nelle ultime 24 ore al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Basale nel punteggio minimo del dolore BPI-sf alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il punteggio minimo di dolore (nelle ultime 24 ore al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale dello studio A4091029 nel punteggio minimo del dolore BPI-sf alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il punteggio minimo di dolore (nelle ultime 24 ore al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Basale nel punteggio BPI-sf per il dolore in questo momento alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il punteggio del dolore in questo momento (al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale dello studio A4091029 nel punteggio BPI-sf per il dolore in questo momento alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. Le domande da 1 a 4 misurano l'entità del dolore nella sua forma peggiore, minima, media e "in questo momento". Le risposte sono fornite dal partecipante su una scala di valutazione numerica di 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di meno dolore. Il punteggio negativo indica una diminuzione del dolore e il punteggio positivo indica un aumento del dolore. Questa misura indica il punteggio del dolore in questo momento (al momento del questionario), punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10 con punteggi più bassi indicativi di meno dolore.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Basale nel punteggio BPI-sf per l'interferenza del dolore con la funzione (punteggio composito) Settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. La domanda 5 è composta da sette sottoinsiemi di item, da A a G, che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore. Il punteggio BPI-sf Pain Interference with Function Composite è calcolato come media dei sette sottoinsiemi di item (domande da 5A a G) nel questionario BPI-sf. Se mancava uno dei sette elementi, per imputare il valore mancante (settimo) è stato utilizzato il punteggio medio degli elementi rimanenti. Se mancava più di un elemento, mancava il punteggio composito.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale dello studio A4091029 nel punteggio BPI-sf per l'interferenza del dolore con la funzione (punteggio composito) alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. La domanda 5 è composta da sette sottoinsiemi di item, da A a G, che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore. Il punteggio BPI-sf Pain Interference with Function Composite è calcolato come media dei sette sottoinsiemi di item (domande da 5A a G) nel questionario BPI-sf. Se mancava uno dei sette elementi, per imputare il valore mancante (settimo) è stato utilizzato il punteggio medio degli elementi rimanenti. Se mancava più di un elemento, mancava il punteggio composito.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto allo studio sui genitori (A4091003 [NCT00545129]) Basale nei punteggi degli elementi BPI-sf per l'interferenza del dolore alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. La domanda 5 è composta da sette sottoinsiemi di item, da A a G, che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Gli elementi sono definiti come interferenza con, attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore.
Basale dello studio A4091003, basale (A4091029) e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Variazione rispetto al basale dello studio A4091029 nei punteggi degli elementi BPI-sf per l'interferenza del dolore alle settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Si compone di 5 domande. La domanda 5 è composta da sette sottoinsiemi di item, da A a G, che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Gli elementi sono definiti come interferenza con: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio a 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente). La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 e 64 dello studio A4091029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091029
  • 2008-005182-66 (Numero EudraCT)
  • CANCER PAIN OL EXTENSION (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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