Расширение Open Label у онкологических больных
8 марта 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2 ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА У ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ С БОЛЬЮ, СВЯЗАННОЙ С МЕТАСТАЗАМИ В КОСТЯХ
Оценить безопасность и эффективность АТ к NGF у онкологических больных с болью из-за метастазов в кости, которые участвовали в двойном слепом исследовании A4091003 и хотели бы получить открытую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Senftenberg, Австрия, A-3541
- Nuhr Zentrum
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Польша, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Польша, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
-
Wloclawek, Польша, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- General Hospital Varazdin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома или множественная миелома, у которых было диагностировано метастазирование в кости;
- Оценка производительности по Карновски ≥40% на исходном уровне;
- пациенты, рандомизированные и получавшие внутривенное введение исследуемого препарата в двойном слепом исследовании A4091003.
Критерий исключения:
- Пациент был исключен из исследования A4091003 из-за нежелательного явления или серьезного нежелательного явления;
- Возникновение любого нежелательного явления или состояния во время исследования A4091003 или после прекращения этого исследования, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску для безопасности или должно исключить субъект из участия в открытом расширенном исследовании A4091029.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анти-NGF AB
|
Раствор для инъекций, 10 мг, одна инъекция/8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Средняя оценка боли на неделях 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает средний балл боли, минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091029 в средней оценке боли BPI-sf на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает средний балл боли, минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]).
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает наибольшую оценку боли (в течение последних 24 часов на момент заполнения анкеты), минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исследованием A4091029. Исходный уровень оценки наибольшей боли по шкале BPI-sf на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает наибольшую оценку боли (в течение последних 24 часов на момент заполнения анкеты), минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]).
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает наименьшую оценку боли (в течение последних 24 часов на момент заполнения анкеты), минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 10, причем более низкие оценки указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исследованием A4091029 Исходный уровень в BPI-sf Наименьшая оценка боли на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает наименьшую оценку боли (в течение последних 24 часов на момент заполнения анкеты), минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 10, причем более низкие оценки указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]): исходный уровень оценки BPI-sf для боли прямо сейчас на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает моментальную оценку боли (на момент заполнения анкеты), минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исследованием A4091029. Базовый уровень оценки BPI-sf для боли прямо сейчас на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопросы с 1 по 4 измеряют интенсивность боли в ее худшем, наименьшем, среднем и «прямо сейчас».
Ответы предоставляются участником по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (Нет боли) и 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Отрицательная оценка указывает на уменьшение боли, а положительная оценка указывает на усиление боли.
Эта мера обозначает моментальную оценку боли (на момент заполнения анкеты), минимальный балл = 0 и максимальный балл = 10, причем более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]) Исходный уровень в балле BPI-sf для боли, влияющей на функцию (комбинированный балл) Недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопрос 5 состоит из семи подмножеств пунктов, от A до G, которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции.
Ответы даются по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
Составной балл BPI-sf «Вмешательство боли в функцию» рассчитывается как среднее значение семи подмножеств пунктов (вопросы с 5A по G) в опроснике BPI-sf.
Если один из семи пунктов отсутствовал, то средний балл по оставшимся пунктам использовался для вменения отсутствующего (седьмого) значения.
Если отсутствовало более одного элемента, сводная оценка отсутствовала.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исследованием A4091029. Исходный уровень оценки BPI-sf для боли, влияющей на функцию (составная оценка) на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопрос 5 состоит из семи подмножеств пунктов, от A до G, которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции.
Ответы даются по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
Составной балл BPI-sf «Вмешательство боли в функцию» рассчитывается как среднее значение семи подмножеств пунктов (вопросы с 5A по G) в опроснике BPI-sf.
Если один из семи пунктов отсутствовал, то средний балл по оставшимся пунктам использовался для вменения отсутствующего (седьмого) значения.
Если отсутствовало более одного элемента, сводная оценка отсутствовала.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием (A4091003 [NCT00545129]): исходный уровень в баллах по пунктам BPI-sf для воздействия боли на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопрос 5 состоит из семи подмножеств пунктов, от A до G, которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции.
Пункты определяются как помеха, общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и настроение наслаждения жизнью.
Ответы даются по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
|
Исходный уровень исследования A4091003, исходный уровень (A4091029) и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования A4091029 в баллах по пунктам BPI-sf для воздействия боли на 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Он состоит из 5 вопросов.
Вопрос 5 состоит из семи подмножеств пунктов, от A до G, которые измеряют уровень вмешательства боли в повседневные функции.
Пункты определяются как помехи: общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и настроению наслаждения жизнью.
Ответы даются по 11-балльной числовой оценочной шкале с якорями 0 (не мешает) и 10 (полностью мешает).
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 и 64 исследования A4091029
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091029
- 2008-005182-66 (Номер EudraCT)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .