Open Label-extensie bij kankerpatiënten
8 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer
FASE 2 OPEN-LABEL VEILIGHEIDSUITBREIDINGSONDERZOEK VAN TANEZUMAB BIJ KANKERPATIËNTEN MET PIJN ALS GEVOLG VAN BOTMETASTASEN
Om de veiligheid en werkzaamheid van anti-NGF AB te evalueren bij kankerpatiënten met pijn als gevolg van botmetastasen die deelnamen aan de dubbelblinde studie A4091003 en die open-label therapie wensen te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Senftenberg, Oostenrijk, A-3541
- Nuhr Zentrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polen, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker, borstkanker, niercelcarcinoom of multipel myeloom waarvan is vastgesteld dat het tot op het bot is uitgezaaid;
- Karnofsky-prestatiescore ≥40% bij baseline;
- patiënten gerandomiseerd en behandeld met intraveneus onderzoeksgeneesmiddel in dubbelblind onderzoek A4091003.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt werd teruggetrokken uit onderzoek A4091003 vanwege een bijwerking of een ernstige bijwerking;
- Het optreden van een bijwerking of aandoening tijdens onderzoek A4091003 of sinds beëindiging van dat onderzoek waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd veiligheidsrisico zou lopen of de proefpersoon zou moeten worden uitgesloten van deelname aan open-label extensieonderzoek A4091029.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-NGF AB
|
Oplossing voor injectie, 10 mg, één injectie/8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Gemiddelde pijnscore voor in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de gemiddelde pijnscore aan, minimumscore = 0 en maximumscore = 10 waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder pijn.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van A4091029 baseline in BPI-sf gemiddelde pijnscore in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de gemiddelde pijnscore aan, minimumscore = 0 en maximumscore = 10 waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder pijn.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Baseline in BPI-sf Worst Pain Score in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de ergste pijnscore aan (binnen de laatste 24 uur ten tijde van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van studie A4091029 baseline in BPI-sf score voor ergste pijn in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de ergste pijnscore aan (binnen de laatste 24 uur ten tijde van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Baseline in BPI-sf Minste pijnscore in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de minste pijnscore aan (binnen de laatste 24 uur ten tijde van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van studie A4091029 Baseline in BPI-sf Minste pijnscore in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de minste pijnscore aan (binnen de laatste 24 uur ten tijde van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Basislijn in BPI-sf-score voor pijn op dit moment in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de huidige pijnscore aan (op het moment van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van studie A4091029 Baseline in BPI-sf-score voor pijn op dit moment in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vragen 1 t/m 4 meten de mate van pijn op zijn ergst, minst, gemiddeld en 'op dit moment'.
Antwoorden worden door de deelnemer gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn.
Een negatieve score geeft een afname van de pijn aan en een positieve score geeft een toename van de pijn aan.
Deze maat geeft de huidige pijnscore aan (op het moment van de vragenlijst), minimumscore = 0 en maximumscore = 10 met lagere scores die wijzen op minder pijn.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Basislijn in BPI-sf-score voor pijninterferentie met functie (samengestelde score) Week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vraag 5 bestaat uit zeven item-subsets, A tot G, die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijninterferentie.
De BPI-sf pijninterferentie met functie samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde van de zeven item-subsets (vragen 5A tot en met G) in de BPI-sf-vragenlijst.
Als een van de zeven items ontbrak, werd de gemiddelde score van de overige items gebruikt om de ontbrekende (zevende) waarde toe te rekenen.
Als er meer dan één item ontbrak, ontbrak de samengestelde score.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van studie A4091029 baseline in BPI-sf-score voor pijninterferentie met functie (samengestelde score) in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vraag 5 bestaat uit zeven item-subsets, A tot G, die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijninterferentie.
De BPI-sf pijninterferentie met functie samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde van de zeven item-subsets (vragen 5A tot en met G) in de BPI-sf-vragenlijst.
Als een van de zeven items ontbrak, werd de gemiddelde score van de overige items gebruikt om de ontbrekende (zevende) waarde toe te rekenen.
Als er meer dan één item ontbrak, ontbrak de samengestelde score.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Change From Parent Study (A4091003 [NCT00545129]) Basislijn in BPI-sf-itemscores voor pijninterferentie in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vraag 5 bestaat uit zeven item-subsets, A tot G, die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten.
Items worden gedefinieerd als interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijninterferentie.
|
Baseline van onderzoek A4091003, baseline (A4091029) en week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
|
Verandering ten opzichte van studie A4091029 Baseline in BPI-sf itemscores voor pijninterferentie in week 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
Het bestaat uit 5 vragen.
Vraag 5 bestaat uit zeven item-subsets, A tot G, die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten.
Items worden gedefinieerd als interferentie met: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde stemming.
Antwoorden worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers op 0 (geen interferentie) en 10 (volledige interferentie).
De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijninterferentie.
|
Baseline en weken 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 en 64 van onderzoek A4091029
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4091029
- 2008-005182-66 (EudraCT-nummer)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .