암 환자의 오픈 라벨 확장
2021년 3월 8일 업데이트: Pfizer
뼈 전이로 인한 통증이 있는 암 환자에서 Tanezumab의 2상 공개 라벨 안전성 확장 연구
이중 맹검 연구 A4091003에 참여하고 오픈라벨 요법을 받기를 원하는 뼈 전이로 인한 통증이 있는 암 환자에서 항-NGF AB의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
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La Jolla, California, 미국, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinic of Oncology
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Senftenberg, 오스트리아, A-3541
- Nuhr Zentrum
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, 폴란드, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Poznan, 폴란드, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
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Szekesfehervar, 헝가리, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈로 전이된 것으로 진단된 전립선암, 유방암, 신장 세포 암종 또는 다발성 골수종;
- 기준선에서 Karnofsky 성능 점수 ≥40%;
- 이중 맹검 연구 A4091003에서 환자를 무작위 배정하고 정맥 내 연구 약물로 치료했습니다.
제외 기준:
- 부작용 또는 심각한 부작용으로 인해 연구 A4091003에서 환자가 제외되었습니다.
- 연구 A4091003 동안 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 증가된 안전 위험에 놓이게 하거나 오픈 라벨 확장 연구 A4091029에 피험자가 참여하는 것을 배제해야 하는 해당 연구 종료 이후 부작용 또는 상태의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 NGF AB
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주사용액, 10mg, 1회 주사/8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 대한 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 평균 통증 점수의 기준선
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 평균 통증 점수, 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주차에 BPI-sf 평균 통증 점수의 A4091029 기준선에서 변경
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 평균 통증 점수, 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 BPI-sf 최악의 통증 점수 기준선
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 최악의 통증 점수(설문지 시점에서 마지막 24시간 이내), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주차에 BPI-sf 최악의 통증 점수에서 연구 A4091029 기준선의 변화
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 최악의 통증 점수(설문지 시점에서 마지막 24시간 이내), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 BPI-sf 최소 통증 점수 기준선
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 최소 통증 점수(설문지 당시 마지막 24시간 이내), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주차에 BPI-sf 최소 통증 점수에서 연구 A4091029 기준선의 변화
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 최소 통증 점수(설문지 당시 마지막 24시간 이내), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 현재 통증에 대한 BPI-sf 점수의 기준선
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 현재 통증 점수(질문 당시), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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연구 A4091029의 변경 사항 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주차 현재 통증에 대한 BPI-sf 점수의 기준선
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 1~4는 통증의 정도를 최악, 최소, 평균 및 '지금 당장'으로 측정합니다.
참가자는 0(고통 없음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 응답을 제공합니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 점수는 통증 감소를 나타내고 양수 점수는 통증 증가를 나타냅니다.
이 척도는 현재 통증 점수(질문 당시), 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10을 나타내며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 통증 기능 장애에 대한 BPI-sf 점수 기준선(종합 점수)
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 A에서 G까지 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite 점수는 BPI-sf 설문지의 7개 항목 하위 집합(질문 5A~G)의 평균으로 계산됩니다.
7개 항목 중 하나가 누락된 경우 나머지 항목의 평균 점수를 사용하여 누락된(7번째) 값을 계산했습니다.
두 개 이상의 항목이 누락된 경우 종합 점수가 누락된 것입니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주에 통증 기능 장애(종합 점수)에 대한 BPI-sf 점수 기준 연구 A4091029의 변경
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 A에서 G까지 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite 점수는 BPI-sf 설문지의 7개 항목 하위 집합(질문 5A~G)의 평균으로 계산됩니다.
7개 항목 중 하나가 누락된 경우 나머지 항목의 평균 점수를 사용하여 누락된(7번째) 값을 계산했습니다.
두 개 이상의 항목이 누락된 경우 종합 점수가 누락된 것입니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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모 연구에서 변경(A4091003 [NCT00545129]) 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 통증 간섭에 대한 BPI-sf 항목 점수의 기준선
기간: 연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 A에서 G까지 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
항목은 방해, 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 기분 향유로 정의됩니다.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091003의 기준선, 기준선(A4091029) 및 연구 A4091029의 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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연구 A4091029의 변경 사항 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 48주, 56주 및 64주차의 통증 간섭에 대한 BPI-sf 항목 점수의 기준선
기간: 연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 5는 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 측정하는 A에서 G까지 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
항목은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 기분에 대한 방해로 정의됩니다.
응답은 0(방해하지 않음) 및 10(완전히 방해함)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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연구 A4091029의 기준선 및 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 및 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A4091029
- 2008-005182-66 (EudraCT 번호)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안티 NGF AB에 대한 임상 시험
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Prof Herta FlorHeidelberg University완전한
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AB Biotics, SA완전한