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Open-Label-Erweiterung bei Krebspatienten

8. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 2 OFFENE SICHERHEITSVERLÄNGERUNGSSTUDIE VON TANEZUMAB BEI KREBSPATIENTEN MIT SCHMERZEN AUFGRUND VON KNOCHENMETASTASEN

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-NGF AB bei Krebspatienten mit Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen, die an der Doppelblindstudie A4091003 teilgenommen haben und eine offene Therapie erhalten möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinic of Oncology
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Latvian Oncology Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polen, 61-245
        • **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • UCSD Periman Ambulatory Care Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Österreich
      • Senftenberg, Österreich, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, Brustkrebs, Nierenzellkarzinom oder multiples Myelom, bei dem eine Knochenmetastasierung diagnostiziert wurde;
  • Karnofsky-Leistungswert ≥40 % bei Studienbeginn;
  • Patienten, die in der doppelblinden Studie A4091003 randomisiert und mit intravenösem Studienmedikament behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aus der Studie A4091003 ausgeschlossen.
  • Auftreten eines unerwünschten Ereignisses oder Zustands während der Studie A4091003 oder seit Beendigung dieser Studie, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Sicherheitsrisiko aussetzen würde oder den Probanden von der Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie A4091029 ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-NGF AB
Biologisch: Anti-NGF AB
Injektionslösung, 10 mg, eine Injektion/8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert in kurzer Schmerzinventarform (BPI-sf) Durchschnittlicher Schmerzwert für die Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den durchschnittlichen Schmerzwert, der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung des durchschnittlichen BPI-sf-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert A4091029 in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den durchschnittlichen Schmerzwert, der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert des BPI-sf Worst Pain Score in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den schlimmsten Schmerzwert (innerhalb der letzten 24 Stunden zum Zeitpunkt der Befragung), der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie A4091029 beim BPI-sf Worst Pain Score in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den schlimmsten Schmerzwert (innerhalb der letzten 24 Stunden zum Zeitpunkt der Befragung), der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert des BPI-sf-Scores für geringste Schmerzen in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den geringsten Schmerzwert (innerhalb der letzten 24 Stunden zum Zeitpunkt des Fragebogens), der minimale Wert = 0 und der maximale Wert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie A4091029 beim BPI-sf-Score für den geringsten Schmerz in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den geringsten Schmerzwert (innerhalb der letzten 24 Stunden zum Zeitpunkt des Fragebogens), der minimale Wert = 0 und der maximale Wert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert des BPI-sf-Scores für aktuelle Schmerzen in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den aktuellen Schmerzwert (zum Zeitpunkt des Fragebogens), der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie A4091029 im BPI-sf-Score für aktuelle Schmerzen in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1 bis 4 messen das Ausmaß des Schmerzes in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und „aktuellen“ Phase. Die Antworten werden vom Teilnehmer auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (Keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bereitgestellt. Die Messung kann nach Item bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein positiver Wert auf eine Zunahme der Schmerzen. Dieses Maß bezeichnet den aktuellen Schmerzwert (zum Zeitpunkt des Fragebogens), der Mindestwert = 0 und der Höchstwert = 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert des BPI-sf-Scores für Schmerzstörungen mit der Funktion (zusammengesetzter Score), Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Frage 5 besteht aus sieben Item-Untergruppen A bis G, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionen messen. Die Antworten werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) gegeben. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Der BPI-sf-Score „Pain Interference with Function Composite“ wird als Durchschnitt der sieben Item-Untergruppen (Fragen 5A bis G) im BPI-sf-Fragebogen berechnet. Wenn eines der sieben Elemente fehlte, wurde der durchschnittliche Wert der verbleibenden Elemente verwendet, um den fehlenden (siebten) Wert zu errechnen. Wenn mehr als ein Element fehlte, fehlte die zusammengesetzte Bewertung.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie A4091029 im BPI-sf-Score für Schmerzstörungen mit der Funktion (zusammengesetzter Score) in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Frage 5 besteht aus sieben Item-Untergruppen A bis G, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionen messen. Die Antworten werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) gegeben. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Der BPI-sf-Score „Pain Interference with Function Composite“ wird als Durchschnitt der sieben Item-Untergruppen (Fragen 5A bis G) im BPI-sf-Fragebogen berechnet. Wenn eines der sieben Elemente fehlte, wurde der durchschnittliche Wert der verbleibenden Elemente verwendet, um den fehlenden (siebten) Wert zu errechnen. Wenn mehr als ein Element fehlte, fehlte die zusammengesetzte Bewertung.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung gegenüber der Elternstudie (A4091003 [NCT00545129]) Ausgangswert der BPI-sf-Item-Scores für Schmerzinterferenz in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Frage 5 besteht aus sieben Item-Untergruppen A bis G, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionen messen. Als Elemente werden Störungen der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehungen zu anderen Menschen, des Schlafs und der Lebensfreude definiert. Die Antworten werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) gegeben. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Basislinie der Studie A4091003, Basislinie (A4091029) und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Änderung der BPI-sf-Item-Scores für Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert der Studie A4091029 in den Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Es besteht aus 5 Fragen. Frage 5 besteht aus sieben Item-Untergruppen A bis G, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionen messen. Unter Items versteht man Beeinträchtigungen von: allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern bei 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) gegeben. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 und 64 der Studie A4091029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091029
  • 2008-005182-66 (EudraCT-Nummer)
  • CANCER PAIN OL EXTENSION (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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