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Extensión de etiqueta abierta en pacientes con cáncer

8 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer

FASE 2 ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN DE LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES DE CÁNCER CON DOLOR POR METÁSTASIS ÓSEAS

Evaluar la seguridad y eficacia de anti-NGF AB en pacientes oncológicos con dolor por metástasis óseas que participaron en el Estudio doble ciego A4091003 y que deseen recibir una terapia abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Senftenberg, Austria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Periman Ambulatory Care Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Latvian Oncology Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polonia, 61-245
        • **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata, cáncer de mama, carcinoma de células renales o mieloma múltiple que ha sido diagnosticado con metástasis en los huesos;
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥40 % al inicio;
  • pacientes aleatorizados y tratados con el fármaco del estudio intravenoso en el estudio doble ciego A4091003.

Criterio de exclusión:

  • El paciente fue retirado del estudio A4091003 por un evento adverso o un evento adverso grave;
  • Ocurrencia de cualquier evento adverso o condición durante el Estudio A4091003 o desde la finalización de ese estudio que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en un mayor riesgo de seguridad o debería excluir al sujeto de participar en el Estudio de extensión abierto A4091029.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AB anti-NGF
Biológico: AB anti-NGF
Solución inyectable, 10 mg, una inyección/8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación promedio del dolor en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la puntuación de dolor promedio, puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio desde el inicio de A4091029 en la puntuación promedio de dolor de BPI-sf en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la puntuación de dolor promedio, puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Valor inicial en BPI-sf Worst Pain Score en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la peor puntuación de dolor (dentro de las últimas 24 horas en el momento del cuestionario), puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio con respecto al valor inicial del estudio A4091029 en la puntuación del peor dolor de BPI-sf en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la peor puntuación de dolor (dentro de las últimas 24 horas en el momento del cuestionario), puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Línea base en BPI-sf Menos puntaje de dolor en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la menor puntuación de dolor (dentro de las últimas 24 horas en el momento del cuestionario), puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio con respecto al valor inicial del estudio A4091029 en la puntuación mínima de dolor de BPI-sf en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota la menor puntuación de dolor (dentro de las últimas 24 horas en el momento del cuestionario), puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10 con puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Punto de referencia en la puntuación BPI-sf para el dolor de Right Now en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota el puntaje de dolor en este momento (en el momento del cuestionario), puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 10 con puntajes más bajos indicativos de menos dolor.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del valor inicial del estudio A4091029 en la puntuación BPI-sf para Right Now Pain en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 miden la magnitud del dolor en su peor, menor, promedio y 'ahora mismo'. El participante proporciona las respuestas en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (Sin dolor) y 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor. La puntuación negativa indica una disminución del dolor y la puntuación positiva indica un aumento del dolor. Esta medida denota el puntaje de dolor en este momento (en el momento del cuestionario), puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 10 con puntajes más bajos indicativos de menos dolor.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Valor inicial en la puntuación BPI-sf para la interferencia del dolor con la función (puntuación compuesta) Semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. La pregunta 5 consta de siete subconjuntos de ítems, de la A a la G, que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor. La puntuación compuesta de interferencia del dolor con la función del BPI-sf se calcula como el promedio de los siete subconjuntos de ítems (preguntas 5A a G) en el cuestionario del BPI-sf. Si faltaba uno de los siete elementos, se utilizaba la puntuación media de los elementos restantes para imputar el valor faltante (séptimo). Si faltaba más de un elemento, faltaba la puntuación compuesta.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio con respecto al valor inicial del estudio A4091029 en la puntuación BPI-sf para la interferencia del dolor con la función (puntuación compuesta) en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. La pregunta 5 consta de siete subconjuntos de ítems, de la A a la G, que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor. La puntuación compuesta de interferencia del dolor con la función del BPI-sf se calcula como el promedio de los siete subconjuntos de ítems (preguntas 5A a G) en el cuestionario del BPI-sf. Si faltaba uno de los siete elementos, se utilizaba la puntuación media de los elementos restantes para imputar el valor faltante (séptimo). Si faltaba más de un elemento, faltaba la puntuación compuesta.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio del estudio principal (A4091003 [NCT00545129]) Línea de base en las puntuaciones de los elementos del BPI-sf para la interferencia del dolor en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. La pregunta 5 consta de siete subconjuntos de ítems, de la A a la G, que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Los elementos se definen como la interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor.
Línea de base del estudio A4091003, línea de base (A4091029) y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
Cambio con respecto al valor inicial del estudio A4091029 en las puntuaciones de los elementos del BPI-sf para la interferencia del dolor en las semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Consta de 5 preguntas. La pregunta 5 consta de siete subconjuntos de ítems, de la A a la G, que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Los ítems se definen como interferencia con: la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el estado de ánimo para disfrutar de la vida. Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas en 0 (No interfiere) y 10 (Interfiere completamente). La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 y 64 del estudio A4091029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091029
  • 2008-005182-66 (Número EudraCT)
  • CANCER PAIN OL EXTENSION (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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