Omega-3 mastné kyseliny (Lovaza) pro druhou generaci hypertriglyceridémie spojenou s antipsychotiky
5. června 2017 aktualizováno: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je otevřená pilotní studie omega-3 mastných kyselin (Lovaza) pro hypertriglyceridémii u jedinců, kteří užívali atypickou (druhou generaci) antipsychotiku.
Hypotézy vyšetřovatelů jsou takové, že u pacientů, kteří dostávají přípravek Lovaza, dojde k významnému poklesu triglyceridů oproti výchozí hodnotě.
Sekundární hypotézy zahrnují: Pacienti zaznamenají významný pokles celkového cholesterolu a Lovaza bude dobře snášena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie omega-3 mastných kyselin (Lovaza) pro hypertriglyceridémii u subjektů, kteří užívali atypickou (druhou generaci) antipsychotické medikaci.
Mezi způsobilé subjekty patří muži a ženy ve věku 18–75 let, kteří užívali atypická antipsychotika alespoň tři měsíce před zařazením do studie.
Atypická antipsychotika zahrnují: klozapin (Clozaril), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel), paliperidon (Invega), asenapin (Saphidone a (Finaptis), lurasidon (Latuda).
Vhodní jedinci musí mít také sérové triglyceridy > 200 mg/dl nebo vysoký cholesterol > 250 mg/dl na začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži ve věku 18-75 let.
- Triglyceridy v séru >200 mg/dl nebo vysoký cholesterol >250 mg/dl
- Současné užívání atypické (druhé generace) antipsychotické medikace - včetně klozapinu (Clozaril), olanzapinu (Zyprexa), risperidonu (Risperdal), aripiprazolu (Abilify), ziprasidonu (Geodon), quetiapinu (Seroquel), paliperidonu (Invega) - alespoň tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání triglyceridů nebo léků snižujících hladinu cholesterolu jiných než statin
- Současné užívání doplňku omega-3 mastných kyselin
- Konzumace ryb více než dvakrát týdně
- V současné době těhotná nebo kojící
- Známá přecitlivělost nebo alergie na omega-3 mastné kyseliny (nebo jakákoli alergie na ryby)
- Současné užívání antikoagulační medikace, kromě 1 kojeneckého aspirinu/den - 81 mg (coumadin, heparin, Plavix. atd).
- Konzumace alkoholu vyšší než dva nápoje denně nebo zneužívání účinné látky
- Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná, jak určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: open-label Lovaza (omega-3 mastné kyseliny)
4 g denně (4 g jednou denně nebo 2 g dvakrát denně) po dobu 16 týdnů
|
4 gramy denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Snášenlivost kapslí s omega-3 mastnými kyselinami (Lovaza)
Časové okno: 16 týdnů
|
Při každé z návštěv účastníci vyplnili dotazník ke zjištění snášenlivosti kapslí s omega-3 mastnými kyselinami (Lovaza).
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-002219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .