Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren (Lovaza) voor tweede generatie antipsychotica-geassocieerde hypertriglyceridemie

5 juni 2017 bijgewerkt door: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een open-label pilootstudie van omega-3-vetzuren (Lovaza) voor hypertriglyceridemie bij proefpersonen die atypische (tweede generatie) antipsychotica hebben gebruikt. De hypothesen van de onderzoekers zijn dat patiënten die Lovaza krijgen een significante afname van triglyceriden vanaf de basislijn zullen ervaren. Secundaire hypothesen zijn: Patiënten zullen een significante daling van het totale cholesterol ervaren en Lovaza wordt goed verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie van omega-3-vetzuren (Lovaza) voor hypertriglyceridemie bij proefpersonen die atypische (tweede generatie) antipsychotica hebben gebruikt. In aanmerking komende proefpersonen zijn onder meer mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar die gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een atypisch antipsychoticum hebben gebruikt. Atypische antipsychotica omvatten: clozapine (Clozaril), olanzapine (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapine (Seroquel), paliperidon (Invega), asenapine (Saphris), iloperidon (Fanapt) en lurasidon (Latuda). In aanmerking komende proefpersonen moeten ook serumtriglyceriden >200 mg/dl of hoog cholesterol >250 mg/dl hebben bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten, 18-75 jaar oud.
  2. Serumtriglyceriden >200 mg/dl of hoog cholesterol >250 mg/dl
  3. Huidig ​​​​gebruik van een atypische (tweede generatie) antipsychotische medicatie - waaronder clozapine (Clozaril), olanzapine (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapine (Seroquel), paliperidon (Invega) - voor minimaal drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van triglyceriden of cholesterolverlagende medicatie anders dan een statine
  2. Huidig ​​​​gebruik van omega-3-vetzuursupplement
  3. Inname van vis meer dan twee keer per week
  4. Momenteel zwanger of borstvoeding
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor omega-3-vetzuren (of voor visallergieën)
  6. Huidig ​​gebruik van anticoagulantia, behalve 1 baby-aspirine/dag - 81 mg (coumadin, heparine, Plavix. enz).
  7. Consumptie van meer dan twee glazen alcohol per dag of misbruik van werkzame stoffen
  8. Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: open-label Lovaza (omega-3-vetzuren)
4g per dag (4g eenmaal per dag of 2g twee keer per dag) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Lovaza
4 gram per dag
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verdraagbaarheid van omega-3-vetzuurcapsules (Lovaza)
Tijdsspanne: 16 weken
Bij elk van de bezoeken vulden de deelnemers een vragenlijst in om de verdraagbaarheid van de omega-3-vetzuurcapsules (Lovaza) te bepalen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-002219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lovaza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren