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Omega-3-Fettsäuren (Lovaza) für Antipsychotika-assoziierte Hypertriglyceridämie der zweiten Generation

5. Juni 2017 aktualisiert von: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine offene Pilotstudie mit Omega-3-Fettsäuren (Lovaza) für Hypertriglyzeridämie bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika (der zweiten Generation) behandelt wurden. Die Hypothesen der Forscher sind, dass Patienten, die Lovaza erhalten, eine signifikante Abnahme der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert erfahren werden. Zu den sekundären Hypothesen gehören: Die Patienten werden eine signifikante Abnahme des Gesamtcholesterins erfahren und Lovaza wird gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie mit Omega-3-Fettsäuren (Lovaza) für Hypertriglyzeridämie bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika (der zweiten Generation) behandelt wurden. Zu den berechtigten Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang ein atypisches Antipsychotikum eingenommen haben. Zu den atypischen Antipsychotika gehören: Clozapin (Clozaril), Olanzapin (Zyprexa), Risperidon (Risperdal), Aripiprazol (Abilify), Ziprasidon (Geodon), Quetiapin (Seroquel), Paliperidon (Invega), Asenapin (Saphris), Iloperidon (Fanapt) und Lurasidon (Latuda). Geeignete Probanden müssen zu Studienbeginn auch Serumtriglyceride >200 mg/dl oder hohe Cholesterinwerte >250 mg/dl aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Serumtriglyceride >200 mg/dl oder hoher Cholesterinspiegel >250 mg/dl
  3. Aktuelle Verwendung eines atypischen Antipsychotikums (der zweiten Generation) – einschließlich Clozapin (Clozaril), Olanzapin (Zyprexa), Risperidon (Risperdal), Aripiprazol (Abilify), Ziprasidon (Geodon), Quetiapin (Seroquel), Paliperidon (Invega) – z mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Triglyceriden oder cholesterinsenkenden Medikamenten außer Statinen
  2. Aktuelle Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen
  3. Verzehr von Fisch mehr als zweimal pro Woche
  4. Derzeit schwanger oder stillend
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren (oder Fischallergien)
  6. Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, außer 1 Baby-Aspirin/Tag – 81 mg (Coumadin, Heparin, Plavix. usw).
  7. Alkoholkonsum von mehr als zwei Drinks pro Tag oder Wirkstoffmissbrauch
  8. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Lovaza (Omega-3-Fettsäuren)
4 g pro Tag (4 g einmal täglich oder 2 g zweimal täglich) für 16 Wochen
Arzneimittel: Lovaza
4 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäure-Kapseln (Lovaza)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei jedem der Besuche füllten die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die Verträglichkeit der Omega-3-Fettsäure-Kapseln (Lovaza) zu bestimmen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-002219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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