Omega-3 fettsyrer (Lovaza) for andre generasjons antipsykotisk assosiert hypertriglyseridemi
5. juni 2017 oppdatert av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en åpen pilotstudie av omega-3-fettsyrer (Lovaza) for hypertriglyseridemi hos personer som har vært på en atypisk (andregenerasjons) antipsykotisk medisin.
Etterforskernes hypoteser er at pasienter som får Lovaza vil oppleve en signifikant reduksjon i triglyserider fra baseline.
Sekundære hypoteser inkluderer: Pasienter vil oppleve en betydelig reduksjon i totalkolesterol, og Lovaza vil bli godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie av omega-3-fettsyrer (Lovaza) for hypertriglyseridemi hos personer som har vært på en atypisk (andre generasjons) antipsykotisk medisin.
Kvalifiserte personer inkluderer menn og kvinner i alderen 18-75, som har tatt et atypisk antipsykotika i minst tre måneder før påmelding.
Atypiske antipsykotika inkluderer: klozapin (Clozaril), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel), paliperidon (Invega), asenapin (Saphris), iloperidon, og (Fanapperidon) lurasidon (Latuda).
Kvalifiserte personer må også ha serumtriglyserider >200 mg/dl eller høyt kolesterol >250 mg/dl ved baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter, 18-75 år.
- Serum triglyserider >200 mg/dl eller høyt kolesterol >250 mg/dl
- Nåværende bruk av en atypisk (andre generasjons) antipsykotisk medisin - inkludert klozapin (Clozaril), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel), paliperidon (Invega) - for minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av andre triglyserid- eller kolesterolsenkende medisiner enn statin
- Nåværende bruk av omega-3 fettsyretilskudd
- Inntak av fisk mer enn to ganger i uken
- For tiden gravid, eller ammer
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot omega-3 fettsyrer (eller fiskeallergier)
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner, bortsett fra 1 babyaspirin/dag - 81 mg (kumadin, heparin, Plavix. etc).
- Inntak av alkohol mer enn to drinker per dag eller misbruk av aktivt stoff
- Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre deltakelse i studien usikker, bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: åpen etikett Lovaza (omega-3 fettsyrer)
4g per dag (4g en gang om dagen eller 2g to ganger om dagen) i 16 uker
|
4 gram per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i triglyserider fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Tolerabilitet av Omega-3 fettsyrekapsler (Lovaza)
Tidsramme: 16 uker
|
Ved hvert av besøkene fylte deltakerne ut et spørreskjema for å bestemme toleransen til omega-3-fettsyrekapslene (Lovaza).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-002219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .