Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 (Lovaza) w leczeniu hipertriglicerydemii drugiej generacji związanej z lekami przeciwpsychotycznymi

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza) w leczeniu hipertriglicerydemii u pacjentów, którzy przyjmowali atypowe (drugiej generacji) leki przeciwpsychotyczne. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący Lovazę odczują znaczny spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową. Hipotezy drugorzędne obejmują: Pacjenci odczują znaczny spadek całkowitego cholesterolu, a Lovaza będzie dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza) w leczeniu hipertriglicerydemii u pacjentów, którzy przyjmowali atypowe (drugiej generacji) leki przeciwpsychotyczne. Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, którzy przyjmowali atypowe leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem. Atypowe leki przeciwpsychotyczne obejmują: klozapinę (Clozaril), olanzapinę (Zyprexa), rysperydon (Risperdal), arypiprazol (Abilify), zyprazydon (Geodon), kwetiapinę (Seroquel), paliperydon (Invega), asenapinę (Saphris), iloperydon (Fanapt) i lurazydon (Latuda). Kwalifikujący się pacjenci muszą również mieć trójglicerydy w surowicy >200 mg/dl lub wysoki poziom cholesterolu >250 mg/dl na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18-75 lat.
  2. Trójglicerydy w surowicy >200 mg/dl lub wysoki poziom cholesterolu >250 mg/dl
  3. Obecne stosowanie atypowych (drugiej generacji) leków przeciwpsychotycznych – w tym klozapiny (Clozaril), olanzapiny (Zyprexa), risperidonu (Risperdal), arypiprazolu (Abilify), zyprazydonu (Geodon), kwetiapiny (Seroquel), paliperydonu (Invega) – na co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie leków obniżających poziom trójglicerydów lub cholesterolu innych niż statyny
  2. Obecne stosowanie suplementu kwasów tłuszczowych omega-3
  3. Spożycie ryb częściej niż dwa razy w tygodniu
  4. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na kwasy tłuszczowe omega-3 (lub jakiekolwiek alergie na ryby)
  6. Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, z wyjątkiem 1 aspiryny dla dzieci dziennie – 81 mg (kumadyna, heparyna, Plavix. itp).
  7. Spożywanie alkoholu powyżej dwóch drinków dziennie lub nadużywanie substancji czynnych
  8. Jakikolwiek stan chorobowy, który według badacza mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: otwarta etykieta Lovaza (kwasy tłuszczowe omega-3)
4 g dziennie (4 g raz dziennie lub 2 g dwa razy dziennie) przez 16 tygodni
Lek: Lovaza
4 gramy dziennie
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Tolerancja kapsułek kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podczas każdej z wizyt uczestnicy wypełniali kwestionariusz w celu określenia tolerancji kapsułek kwasu tłuszczowego omega-3 (Lovaza).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-002219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lovaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj