Ácidos grasos omega-3 (Lovaza) para la hipertrigliceridemia asociada a antipsicóticos de segunda generación
5 de junio de 2017 actualizado por: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta de ácidos grasos omega-3 (Lovaza) para la hipertrigliceridemia en sujetos que han estado tomando un medicamento antipsicótico atípico (segunda generación).
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben Lovaza experimentarán una disminución significativa de los triglicéridos desde el inicio.
Las hipótesis secundarias incluyen: Los pacientes experimentarán una disminución significativa en el colesterol total y Lovaza será bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta de ácidos grasos omega-3 (Lovaza) para la hipertrigliceridemia en sujetos que han estado tomando un medicamento antipsicótico atípico (segunda generación).
Los sujetos elegibles incluyen hombres y mujeres, de 18 a 75 años, que hayan estado tomando un antipsicótico atípico durante al menos tres meses antes de la inscripción.
Los antipsicóticos atípicos incluyen: clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidona (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidona (Invega), asenapina (Saphris), iloperidona (Fanapt) y lurasidona (Latuda).
Los sujetos elegibles también deben tener triglicéridos séricos >200 mg/dl o colesterol alto >250 mg/dl al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos, de 18 a 75 años de edad.
- Triglicéridos séricos >200 mg/dl o colesterol alto >250 mg/dl
- Uso actual de un medicamento antipsicótico atípico (segunda generación), que incluye clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidona (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidona (Invega) - para al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- Uso actual de triglicéridos o medicamentos para reducir el colesterol que no sean estatinas
- Uso actual de suplementos de ácidos grasos omega-3
- Ingesta de pescado más de dos veces por semana
- Actualmente embarazada o amamantando
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los ácidos grasos omega-3 (o cualquier alergia al pescado)
- Uso actual de medicación anticoagulante, excepto 1 aspirina infantil/día - 81 mg (coumadin, heparina, Plavix. etc).
- Consumo de alcohol superior a dos bebidas al día o abuso de sustancias activas
- Cualquier condición médica que haría insegura la participación en el estudio, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lovaza de etiqueta abierta (ácidos grasos omega-3)
4 g por día (4 g una vez al día o 2 g dos veces al día) durante 16 semanas
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4 gramos por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tolerabilidad de las cápsulas de ácidos grasos omega-3 (Lovaza)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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En cada una de las visitas, los participantes completaron un cuestionario para determinar la tolerabilidad de las cápsulas de ácidos grasos omega-3 (Lovaza).
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Hipercolesterolemia
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-002219
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