Omega-3-rasvahapot (Lovaza) toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin liittyvään hypertriglyseridemiaan
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on avoin pilottitutkimus omega-3-rasvahapoista (Lovaza) hypertriglyseridemian hoitoon henkilöillä, jotka ovat saaneet epätyypillistä (toisen sukupolven) psykoosilääkitystä.
Tutkijoiden hypoteesit ovat, että Lovazaa saavien potilaiden triglyseridiarvot laskevat merkittävästi lähtötasosta.
Toissijaisia hypoteeseja ovat: Potilaiden kokonaiskolesteroli laskee merkittävästi ja Lovaza on hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus omega-3-rasvahapoista (Lovaza) hypertriglyseridemian hoitoon henkilöillä, jotka ovat saaneet epätyypillistä (toisen sukupolven) psykoosilääkitystä.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat käyttäneet epätyypillistä antipsykoottista lääkettä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä ovat: klotsapiini (Clozaril), olantsapiini (Zyprexa), risperidoni (Risperdal), aripipratsoli (Abilify), ziprasidoni (Geodon), ketiapiini (Seroquel), paliperidoni (Invega), asenapiini (Saphris), asenapiini (Saphris), lurasidoni (Latuda).
Kelpoisilla koehenkilöillä on myös oltava seerumin triglyseridit > 200 mg/dl tai korkea kolesteroli > 250 mg/dl lähtötasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, 18-75-vuotiaat.
- Seerumin triglyseridit > 200 mg/dl tai korkea kolesteroli > 250 mg/dl
- Epätyypillisen (toisen sukupolven) psykoosilääkkeen nykyinen käyttö - mukaan lukien klotsapiini (Clozaril), olantsapiini (Zyprexa), risperidoni (Risperdal), aripipratsoli (Abilify), tsiprasidoni (Geodon), ketiapiini (Seroquel), paliperidoni (invega) vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen triglyseridien tai kolesterolia alentavan lääkkeen kuin statiinin käyttö
- Omega-3-rasvahappolisän nykyinen käyttö
- Kalan syönti useammin kuin kahdesti viikossa
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia omega-3-rasvahapoille (tai mikä tahansa kala-allergia)
- Nykyinen antikoagulanttilääkitys, paitsi 1 vauvan aspiriini/vrk - 81mg (kumadiini, hepariini, Plavix. jne).
- Alkoholin nauttiminen enemmän kuin kaksi annosta päivässä tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: avoin Lovaza (omega-3-rasvahapot)
4 g päivässä (4 g kerran päivässä tai 2 g kahdesti päivässä) 16 viikon ajan
|
4 grammaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Omega-3-rasvahappokapseleiden siedettävyys (Lovaza)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla osallistujat täyttivät kyselylomakkeen määrittääkseen omega-3-rasvahappokapseleiden (Lovaza) siedettävyyden.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hyperkolesterolemia
- Hypertriglyseridemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-002219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .