Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer (Lovaza) til anden generation af antipsykotisk associeret hypertriglyceridæmi

5. juni 2017 opdateret af: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er et åbent pilotstudie af omega-3 fedtsyrer (Lovaza) til hypertriglyceridæmi hos forsøgspersoner, der har været på en atypisk (anden generation) antipsykotisk medicin. Efterforskernes hypoteser er, at patienter, der får Lovaza, vil opleve et signifikant fald i triglycerider fra baseline. Sekundære hypoteser omfatter: Patienter vil opleve et signifikant fald i total kolesterol, og Lovaza vil blive tolereret godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie af omega-3 fedtsyrer (Lovaza) til hypertriglyceridæmi hos forsøgspersoner, der har været på en atypisk (anden generation) antipsykotisk medicin. Støtteberettigede forsøgspersoner omfatter mænd og kvinder i alderen 18-75, som har taget et atypisk antipsykotikum i mindst tre måneder før tilmeldingen. Atypiske antipsykotika omfatter: clozapin (Clozaril), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel), paliperidon (Invega), asenapin (Saphris), iloperidon, og (Fanapperidon) lurasidon (Latuda). Kvalificerede forsøgspersoner skal også have serumtriglycerider >200 mg/dl eller højt kolesteroltal >250 mg/dl ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter, 18-75 år.
  2. Serumtriglycerider >200 mg/dl eller højt kolesteroltal >250 mg/dl
  3. Nuværende brug af en atypisk (anden generation) antipsykotisk medicin - inklusive clozapin (Clozaril), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel), paliperidon (Invega) - til mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af triglycerider eller andre kolesterolsænkende medicin end statin
  2. Nuværende brug af omega-3 fedtsyretilskud
  3. Indtag af fisk mere end to gange om ugen
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for omega-3 fedtsyrer (eller enhver fiskeallergi)
  6. Nuværende brug af antikoagulerende medicin, bortset fra 1 baby-aspirin/dag - 81mg (coumadin, heparin, Plavix. etc).
  7. Indtagelse af alkohol mere end to drikkevarer om dagen eller misbrug af aktive stoffer
  8. Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: åbent Lovaza (omega-3 fedtsyrer)
4g om dagen (4g en gang om dagen eller 2g to gange om dagen) i 16 uger
Medicin: Lovaza
4 gram om dagen
Andre navne:
  • Omega 3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i triglycerider fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tolerabilitet af Omega-3 fedtsyrekapsler (Lovaza)
Tidsramme: 16 uger
Ved hvert af besøgene udfyldte deltagerne et spørgeskema for at bestemme tolerabiliteten af ​​omega-3 fedtsyrekapslerne (Lovaza).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-002219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner