Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты (ловаза) при гипертриглицеридемии второго поколения, ассоциированной с нейролептиками

5 июня 2017 г. обновлено: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Это открытое экспериментальное исследование омега-3 жирных кислот (Lovaza) при гипертриглицеридемии у субъектов, которые принимали атипичные нейролептики (второго поколения). Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов, получающих Lovaza, будет наблюдаться значительное снижение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем. Вторичные гипотезы включают: У пациентов будет наблюдаться значительное снижение общего холестерина, и Ловаза будет хорошо переноситься.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование омега-3 жирных кислот (Lovaza) при гипертриглицеридемии у субъектов, которые принимали атипичные нейролептики (второго поколения). Приемлемыми субъектами являются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, которые принимали атипичные нейролептики в течение как минимум трех месяцев до регистрации. К атипичным нейролептикам относятся: клозапин (клозарил), оланзапин (зипрекса), рисперидон (риспердал), арипипразол (абилифай), зипразидон (геодон), кветиапин (сероквель), палиперидон (инвега), азенапин (сафрис), илоперидон (фанапт) и луразидон (латуда). Подходящие субъекты также должны иметь уровень триглицеридов в сыворотке >200 мг/дл или высокий уровень холестерина >250 мг/дл на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Триглицериды сыворотки >200 мг/дл или высокий уровень холестерина >250 мг/дл
  3. Текущее использование атипичных антипсихотических препаратов (второго поколения), включая клозапин (клозарил), оланзапин (зипрекса), рисперидон (риспердал), арипипразол (абилифай), зипрасидон (геодон), кветиапин (сероквель), палиперидон (инвега) — для минимум три месяца

Критерий исключения:

  1. Текущее использование триглицеридов или лекарств, снижающих уровень холестерина, кроме статинов.
  2. Текущее использование добавки омега-3 жирных кислот
  3. Употребление рыбы более двух раз в неделю
  4. В настоящее время беременна или кормит грудью
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия на омега-3 жирные кислоты (или любая аллергия на рыбу)
  6. Текущее использование антикоагулянтов, за исключением 1 детского аспирина в день - 81 мг (кумадин, гепарин, плавикс. и т. д).
  7. Употребление алкоголя более двух порций в день или злоупотребление активными веществами
  8. Любое медицинское состояние, которое может сделать участие в исследовании небезопасным, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: открытая Lovaza (жирные кислоты омега-3)
4 г в день (4 г один раз в день или 2 г два раза в день) в течение 16 недель
Лекарство: Ловаза
4 грамма в день
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Переносимость омега-3 жирных кислот в капсулах (Lovaza)
Временное ограничение: 16 недель
При каждом посещении участники заполняли анкету для определения переносимости капсул с омега-3 жирными кислотами (Lovaza).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-002219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Ловаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться