Ácidos graxos ômega-3 (Lovaza) para hipertrigliceridemia associada a antipsicóticos de segunda geração
5 de junho de 2017 atualizado por: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto aberto de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza) para hipertrigliceridemia em indivíduos que receberam medicação antipsicótica atípica (de segunda geração).
A hipótese dos investigadores é que os pacientes que receberam Lovaza experimentarão uma diminuição significativa nos triglicerídeos desde o início.
As hipóteses secundárias incluem: Os pacientes experimentarão uma diminuição significativa no colesterol total e Lovaza será bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza) para hipertrigliceridemia em indivíduos que receberam medicação antipsicótica atípica (segunda geração).
Indivíduos elegíveis incluem homens e mulheres, com idades entre 18 e 75 anos, que tomaram um antipsicótico atípico por pelo menos três meses antes da inscrição.
Antipsicóticos atípicos incluem: clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidona (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidona (Invega), asenapina (Saphris), iloperidona (Fanapt) e lurasidona (Latuda).
Os indivíduos elegíveis também devem ter triglicerídeos séricos >200 mg/dl ou colesterol alto >250 mg/dl na linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino, de 18 a 75 anos de idade.
- Triglicerídeos séricos >200 mg/dl ou colesterol alto >250 mg/dl
- Uso atual de um medicamento antipsicótico atípico (de segunda geração) - incluindo clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal), aripiprazol (Abilify), ziprasidona (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidona (Invega) - para pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para redução de triglicerídeos ou colesterol que não sejam estatinas
- Uso atual de suplemento de ácido graxo ômega-3
- Consumo de peixe mais de duas vezes por semana
- Atualmente grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a ácidos graxos ômega-3 (ou qualquer alergia a peixe)
- Uso atual de medicação anticoagulante, exceto 1 aspirina infantil/dia - 81mg (coumadina, heparina, Plavix. etc).
- Consumo de álcool superior a dois drinques por dia ou abuso de substância ativa
- Qualquer condição médica que torne a participação no estudo insegura, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lovaza de rótulo aberto (ácidos graxos ômega-3)
4g por dia (4g uma vez ao dia ou 2g duas vezes ao dia) por 16 semanas
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4 gramas por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tolerabilidade de cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza)
Prazo: 16 semanas
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Em cada uma das visitas, os participantes preencheram um questionário para determinar a tolerabilidade das cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza).
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Hipercolesterolemia
- Hipertrigliceridemia
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-002219
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