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第 2 世代抗精神病薬関連高トリグリセリド血症に対するオメガ 3 脂肪酸 (Lovaza)

2017年6月5日 更新者：Marlene P. Freeman, MD、Massachusetts General Hospital
これは、非定型 (第 2 世代) 抗精神病薬を服用している被験者の高トリグリセリド血症に対するオメガ 3 脂肪酸 (Lovaza) の非盲検パイロット研究です。 研究者の仮説では、Lovaza を投与された患者はベースラインからトリグリセリドが大幅に減少するというものです。 二次仮説には次のようなものがあります。患者は総コレステロールの大幅な減少を経験し、Lovaza は忍容性が良好です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非定型 (第 2 世代) の抗精神病薬を服用している被験者の高トリグリセリド血症に対するオメガ 3 脂肪酸 (Lovaza) の非盲検パイロット研究です。 適格な被験者には、登録前に少なくとも3か月間非定型抗精神病薬を服用している18〜75歳の男性と女性が含まれます。 非定型抗精神病薬には、クロザピン（クロザリル）、オランザピン（ジプレキサ）、リスペリドン（リスパダール）、アリピプラゾール（エビリファイ）、ジプラシドン（ジオドン）、クエチアピン（セロクエル）、パリペリドン（インヴェガ）、アセナピン（サフリス）、イロペリドン（ファナプト）、およびルラシドン（Latuda）。 適格な被験者は、ベースラインで血清トリグリセリドが200 mg / dlを超えるか、コレステロールが250 mg / dlを超える必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の女性または男性患者。
  2. 血清トリグリセリド >200 mg/dl または高コレステロール >250 mg/dl
  3. クロザピン（クロザリル）、オランザピン（ジプレキサ）、リスペリドン（リスパダール）、アリピプラゾール（エビリファイ）、ジプラシドン（ジオドン）、クエチアピン（セロクエル）、パリペリドン（インヴェガ）などの非定型（第2世代）抗精神病薬の現在の使用少なくとも3か月

除外基準:

  1. -スタチン以外のトリグリセリドまたはコレステロール低下薬の現在の使用
  2. オメガ3脂肪酸サプリメントの現在の使用
  3. 週に2回以上の魚の摂取
  4. 現在妊娠中、または授乳中
  5. -既知の過敏症またはオメガ3脂肪酸に対するアレルギー（または魚アレルギー）
  6. 抗凝固薬の現在の使用、1 日あたり 1 つのベビー アスピリン - 81 mg (クマジン、ヘパリン、プラビックス. 等）。
  7. 1日2杯以上のアルコール摂取または積極的な薬物乱用
  8. 治験責任医師が決定した、治験への参加を危険なものにする病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル Lovaza (オメガ 3 脂肪酸)
1 日 4g (1 日 1 回 4g または 1 日 2 回 2g) を 16 週間
薬：ロヴァザ
1日4グラム
他の名前：
  • オメガ3脂肪酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから16週間までのトリグリセリドの変化
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週間までの総コレステロールの変化
時間枠：16週間
16週間
オメガ3脂肪酸カプセル（Lovaza）の忍容性
時間枠：16週間
訪問のたびに、参加者はアンケートに回答し、オメガ 3 脂肪酸カプセル (Lovaza) の忍容性を判断しました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-P-002219

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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