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Acidi grassi Omega-3 (Lovaza) per l'ipertrigliceridemia associata agli antipsicotici di seconda generazione

5 giugno 2017 aggiornato da: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio pilota in aperto sugli acidi grassi omega-3 (Lovaza) per l'ipertrigliceridemia in soggetti che hanno assunto un farmaco antipsicotico atipico (di seconda generazione). Le ipotesi dei ricercatori sono che i pazienti che ricevono Lovaza sperimenteranno una significativa diminuzione dei trigliceridi rispetto al basale. Le ipotesi secondarie includono: i pazienti sperimenteranno una significativa diminuzione del colesterolo totale e Lovaza sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto sugli acidi grassi omega-3 (Lovaza) per l'ipertrigliceridemia in soggetti che hanno assunto un farmaco antipsicotico atipico (di seconda generazione). I soggetti idonei includono uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, che hanno assunto un antipsicotico atipico per almeno tre mesi prima dell'arruolamento. Gli antipsicotici atipici includono: clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidone (Risperdal), aripiprazolo (Abilify), ziprasidone (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidone (Invega), asenapina (Saphris), iloperidone (Fanapt) e lurasidone (Latuda). I soggetti eleggibili devono anche avere trigliceridi sierici >200 mg/dl o colesterolo alto >250 mg/dl al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Trigliceridi sierici >200 mg/dl o colesterolo alto >250 mg/dl
  3. Uso corrente di un farmaco antipsicotico atipico (di seconda generazione) - tra cui clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), risperidone (Risperdal), aripiprazolo (Abilify), ziprasidone (Geodon), quetiapina (Seroquel), paliperidone (Invega) - per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di trigliceridi o farmaci per abbassare il colesterolo diversi da una statina
  2. Uso attuale di integratori di acidi grassi omega-3
  3. Assunzione di pesce più di due volte a settimana
  4. Attualmente incinta o allattamento
  5. Ipersensibilità o allergia nota agli acidi grassi omega-3 (o qualsiasi allergia al pesce)
  6. Uso corrente di farmaci anticoagulanti, ad eccezione di 1 aspirina per bambini al giorno - 81 mg (coumadin, eparina, Plavix. eccetera).
  7. Consumo di alcol superiore a due drink al giorno o abuso di sostanze attive
  8. Qualsiasi condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lovaza in aperto (acidi grassi omega-3)
4 g al giorno (4 g una volta al giorno o 2 g due volte al giorno) per 16 settimane
Droga: Lovazza
4 grammi al giorno
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tollerabilità delle capsule di acidi grassi Omega-3 (Lovaza)
Lasso di tempo: 16 settimane
A ciascuna delle visite, i partecipanti hanno compilato un questionario per determinare la tollerabilità delle capsule di acidi grassi omega-3 (Lovaza).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-002219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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