Randomizovaná pilotní studie porovnávající dva vakuové obvazy na rány pro léčbu otevřeného břicha (ABDOVAC)
7. prosince 2015 aktualizováno: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Vakuová terapie v léčbě otevřeného břicha – Randomizovaná pilotní zkouška srovnávající uzavření fascie a přežití s technikou „vakuové balení“ vs. „obvaz břicha“
Primárním účelem studie je zjistit, zda jsou dvě techniky vakuového převazu ran (tzv. „abdominální obvaz“ versus „technika vakuového balení“) stejně účinné při léčbě otevřeného břicha.
Sekundárním účelem je srovnání proveditelnosti a ekonomických aspektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- University Medical Centre - Surgical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k léčbě v otevřeném břiše odpovědným konzultantem chirurga, kde je vakuová technika považována za technicky možnou
Kritéria vyloučení:
- Technické důvody
- neodůvodněný poměr rizika a přínosu manipulací nezbytných pro aplikaci vakuové techniky nebo techniky abdominálního obvazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakuové balení
viz Zásahy
|
Negativní tlaková terapie ran využívající metodu popsanou Brockem, Barkerem a kol. 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (viz citace).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvaz na břicho
viz Zásahy
|
Negativní tlaková terapie ran pro dočasné uzavření břicha aplikací zařízení KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System).
viz: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání opožděného uzavření břišní fascie (nezabráněná ventrální kýla) a/nebo smrt v nemocnici z jakékoli příčiny (kombinovaný primární výsledek)
Časové okno: až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
morbidita/komplikace související s vakuovou terapií
Časové okno: až do propuštění z nemocnice nebo smrti
|
až do propuštění z nemocnice nebo smrti
|
|
délka vakuové terapie
Časové okno: až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
|
náklady na vakuovou terapii
Časové okno: až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
až do konce vakuové terapie nebo smrti
|
|
celková délka pobytu na JIP
Časové okno: do konce léčby na JIP nebo do smrti
|
do konce léčby na JIP nebo do smrti
|
|
kvalita života související se zdravím po propuštění (dotazník SF36 a EQ-5D)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
recidivující kýla/dehiscence břišní stěny po počátečním uzavření obličeje během pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brock WB, Barker DE, Burns RP. Temporary closure of open abdominal wounds: the vacuum pack. Am Surg. 1995 Jan;61(1):30-5.
- Barker DE, Green JM, Maxwell RA, Smith PW, Mejia VA, Dart BW, Cofer JB, Roe SM, Burns RP. Experience with vacuum-pack temporary abdominal wound closure in 258 trauma and general and vascular surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):784-92; discussion 792-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.039. Epub 2007 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2008-291 M-MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .