Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde pilotstudie waarin twee vacuümwondverbanden worden vergeleken voor de behandeling van open buik (ABDOVAC)

7 december 2015 bijgewerkt door: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Vacuümtherapie bij open buikbehandeling - gerandomiseerde pilotstudie waarin fasciale sluiting en overleving worden vergeleken met "vacuümverpakking"-techniek vs. "abdominaal verband"

Het primaire doel van het onderzoek is na te gaan of twee vacuüm-wondverbandtechnieken (de zogenaamde "abdominale dressing" versus "vacuüm-pack-techniek") even effectief zijn bij de behandeling van een open buik.

Secundair doel is de vergelijking van haalbaarheid en economische aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor open-buikbehandeling door verantwoordelijke adviserend chirurg waarbij vacuümtechniek technisch mogelijk wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Technische redenen
  • ongerechtvaardigde risico-batenverhouding van manipulaties die nodig zijn voor toepassing van vacuümverpakkingstechniek of buikverbandtechniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vacuümverpakking
zie Interventies
Procedure: Vacuüm-Pack-techniek voor tijdelijke buiksluiting
Negatieve druktherapie waarbij een methode wordt toegepast die is beschreven door Brock, Barker et al. 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (zie citaten).
ACTIVE_COMPARATOR: Buikverband
zie Interventies
Procedure: Buikverbandtechniek voor tijdelijke buikafsluiting
Negatieve-drukwondtherapie voor tijdelijke sluiting van de buik met behulp van een apparaat van KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). zie: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Andere namen:
  • V.A.C.®-abdominaal verbandsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van vertraagde abdominale fasciale sluiting (niet-verhinderde ventrale hernia) en/of overlijden in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (gecombineerd primair resultaat)
Tijdsspanne: tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden
tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aan vacuümtherapie gerelateerde morbiditeit/complicaties
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
duur van de vacuümtherapie
Tijdsspanne: tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden
tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden
kosten van vacuümtherapie
Tijdsspanne: tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden
tot het einde van de vacuümtherapie of overlijden
totale duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: tot einde IC-therapie of overlijden
tot einde IC-therapie of overlijden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ontslag (SF36 en EQ-5D vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
recidiverende hernia/dehiscentie van de buikwand na aanvankelijke sluiting van het gelaat tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-291 M-MA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren