Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kahta tyhjiöhaavan sidosta avoimen vatsan hoitoon (ABDOVAC)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Tyhjiöterapia avoimen vatsan hoidossa – satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan kasvojen sulkemista ja selviytymistä "tyhjiöpakkauksen" kanssa -tekniikka vs. "vatsan sidonta"
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi tyhjiöhaavan sidontatekniikkaa (ns. "vatsasidos" vs. "tyhjiöpakkaustekniikka") yhtä tehokkaita avoimen vatsan hoidossa.
Toissijainen tarkoitus on vertailla toteutettavuutta ja taloudellisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- University Medical Centre - Surgical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastuullisen kirurgin konsultti on osoittanut avoimeen vatsahoitoon, jos tyhjiötekniikka katsotaan teknisesti mahdolliseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tekniset syyt
- tyhjiöpakkaustekniikan tai vatsan sidostekniikan soveltamiseen tarvittavien manipulaatioiden perusteeton riski-hyöty-suhde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tyhjiöpakkaus
katso Interventiot
|
Negatiivinen paine-haavahoito käyttäen menetelmää, jonka ovat kuvanneet Brock, Barker et al 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (katso lainaukset).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vatsan side
katso Interventiot
|
Negatiivinen painehaavahoito vatsan tilapäiseen sulkemiseen KCI Internationalin laitteella (V.A.C.® Abdominal Dressing System).
katso: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästynyt vatsan faskian sulkeutuminen (ehkäisemätön vatsatyrä) ja/tai mistä tahansa syystä johtuva sairaalakuolema (yhdistetty ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyhjiöhoitoon liittyvä sairastuminen/komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalasta poistumiseen tai kuolemaan asti
|
sairaalasta poistumiseen tai kuolemaan asti
|
|
tyhjiöhoidon pituus
Aikaikkuna: tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
|
tyhjiöhoidon kustannukset
Aikaikkuna: tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
tyhjiöhoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
|
teho-osaston kokonaiskesto
Aikaikkuna: ICU-hoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
ICU-hoidon loppuun tai kuolemaan asti
|
|
irtisanomisen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF36 ja EQ-5D kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta irtisanomisen jälkeen
|
12 viikkoa sairaalasta irtisanomisen jälkeen
|
|
toistuva tyrä/vatsan seinämän irtoaminen kasvojen ensimmäisen sulkemisen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta irtisanomisen jälkeen
|
12 viikkoa sairaalasta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brock WB, Barker DE, Burns RP. Temporary closure of open abdominal wounds: the vacuum pack. Am Surg. 1995 Jan;61(1):30-5.
- Barker DE, Green JM, Maxwell RA, Smith PW, Mejia VA, Dart BW, Cofer JB, Roe SM, Burns RP. Experience with vacuum-pack temporary abdominal wound closure in 258 trauma and general and vascular surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):784-92; discussion 792-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.039. Epub 2007 Mar 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-291 M-MA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .