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Randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von zwei Vakuum-Wundverbänden zur Behandlung des offenen Abdomens (ABDOVAC)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Vakuum-Therapie bei offener Bauchbehandlung - Randomisierter Pilotversuch zum Vergleich von Faszienverschluss und Überleben mit "Vakuum-Pack"-Technik vs. "Bauchverband"

Der Hauptzweck der Studie ist es festzustellen, ob zwei Vakuum-Wundverbandtechniken (die sogenannte "Bauchverband" versus "Vakuum-Pack-Technik") bei der Behandlung des offenen Abdomens gleich wirksam sind.

Nebenzweck ist der Vergleich von Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom verantwortlichen behandelnden Chirurgen für eine Behandlung am offenen Abdomen indiziert sind, wenn die Vakuumtechnik als technisch möglich erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Technische Gründe
  • ungerechtfertigtes Risiko-Nutzen-Verhältnis von Manipulationen, die für die Anwendung der Vakuumiertechnik oder der Bauchverbandtechnik erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vakuumverpackt
siehe Eingriffe
Verfahren: Vakuum-Pack-Technik für temporären Bauchverschluss
Unterdruck-Wundtherapie nach einer Methode von Brock, Barker et al 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (siehe Zitate).
ACTIVE_COMPARATOR: Bauchverband
siehe Eingriffe
Verfahren: Bauchverbandtechnik zum temporären Bauchverschluss
Unterdruck-Wundtherapie zum temporären Bauchverschluss mit einem Gerät von KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). siehe: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Andere Namen:
  • V.A.C.® Bauchverbandsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagen des verzögerten Verschlusses der abdominalen Faszien (nicht verhinderte ventrale Hernie) und/oder Tod im Krankenhaus jeglicher Ursache (kombinierter primärer Endpunkt)
Zeitfenster: bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod
bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vakuumtherapiebedingte Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung oder bis zum Tod
bis zur Krankenhausentlassung oder bis zum Tod
Dauer der Vakuumtherapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod
bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod
Kosten der Vakuumtherapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod
bis zum Ende der Vakuumtherapie oder Tod
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Ende der Intensivtherapie oder Tod
bis zum Ende der Intensivtherapie oder Tod
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Entlassung (SF36 und EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
rezidivierende Hernie/Bauchwanddehiszenz nach anfänglichem Gesichtsverschluss während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-291 M-MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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