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Estudio piloto aleatorizado que compara dos apósitos para heridas al vacío para el tratamiento del abdomen abierto (ABDOVAC)

7 de diciembre de 2015 actualizado por: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Terapia de vacío en el tratamiento del abdomen abierto: ensayo piloto aleatorizado que compara el cierre de la fascia y la supervivencia con la técnica de "paquete al vacío" versus "vendaje abdominal"

El objetivo principal del estudio es determinar si dos técnicas de vendaje de heridas al vacío (el llamado "vendaje abdominal" frente a la "técnica de empaque al vacío") son igualmente eficaces en el tratamiento del abdomen abierto.

El propósito secundario es la comparación de factibilidad y aspectos económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes indicados para tratamiento de abdomen abierto por un cirujano consultor responsable donde la técnica de vacío se considere técnicamente posible

Criterio de exclusión:

  • Razones técnicas
  • relación riesgo-beneficio injustificada de las manipulaciones necesarias para la aplicación de la técnica de envasado al vacío o la técnica de vendaje abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Envasado al vacío
ver Intervenciones
Procedimiento: Técnica de envasado al vacío para el cierre abdominal temporal
Terapia de heridas con presión negativa aplicando un método descrito por Brock, Barker et al 1995: "Cierre temporal de heridas abdominales abiertas: la bolsa de vacío" (ver citas).
COMPARADOR_ACTIVO: Vendaje abdominal
ver Intervenciones
Procedimiento: Técnica de vendaje abdominal para el cierre abdominal temporal
Terapia de heridas con presión negativa para el cierre abdominal temporal aplicando un dispositivo de KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). consulte: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Otros nombres:
  • Sistema de apósitos abdominales V.A.C.®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del cierre tardío de la fascia abdominal (hernia ventral no prevenida) y/o muerte hospitalaria por cualquier causa (resultado primario combinado)
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia de vacío o la muerte
hasta el final de la terapia de vacío o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad/complicaciones relacionadas con la terapia de vacío
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o la muerte
hasta el alta hospitalaria o la muerte
duración de la terapia de vacío
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia de vacío o la muerte
hasta el final de la terapia de vacío o la muerte
costes de la terapia de vacío
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia de vacío o la muerte
hasta el final de la terapia de vacío o la muerte
duración total de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia en la UCI o la muerte
hasta el final de la terapia en la UCI o la muerte
calidad de vida relacionada con la salud post-despido (cuestionario SF36 y EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
12 semanas después del alta hospitalaria
hernia recurrente/dehiscencia de la pared abdominal después del cierre facial inicial durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
12 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-291 M-MA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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