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Étude pilote randomisée comparant deux pansements sous vide pour le traitement de l'abdomen ouvert (ABDOVAC)

7 décembre 2015 mis à jour par: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Thérapie sous vide dans le traitement de l'abdomen ouvert - Essai pilote randomisé comparant la fermeture fasciale et la survie avec la technique "Vacuum-Pack" par rapport au "pansement abdominal"

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si deux techniques de pansement sous vide (le soi-disant "pansement abdominal" par rapport à la "technique sous vide") sont également efficaces dans le traitement de l'abdomen ouvert.

L'objectif secondaire est la comparaison de la faisabilité et des aspects économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués pour un traitement à abdomen ouvert par un chirurgien consultant responsable lorsque la technique du vide est jugée techniquement possible

Critère d'exclusion:

  • Raisons techniques
  • rapport bénéfice/risque injustifié des manipulations nécessaires à l'application de la technique d'emballage sous vide ou de la technique de pansement abdominal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Emballage sous vide
voir Interventions
Procédure: Technique d'emballage sous vide pour une fermeture abdominale temporaire
Thérapie des plaies par pression négative appliquant une méthode décrite par Brock, Barker et al 1995 : "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (voir citations).
ACTIVE_COMPARATOR: Pansement abdominal
voir Interventions
Procédure: Technique de pansement abdominal pour fermeture abdominale temporaire
Thérapie des plaies par pression négative pour la fermeture abdominale temporaire en appliquant un dispositif de KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). voir : http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Autres noms:
  • Système de pansement abdominal V.A.C.®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la fermeture retardée de l'aponévrose abdominale (hernie ventrale non prévenue) et/ou décès à l'hôpital, quelle qu'en soit la cause (résultat principal combiné)
Délai: jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès
jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
morbidité/complications liées à la vacuothérapie
Délai: jusqu'à l'hospitalisation ou le décès
jusqu'à l'hospitalisation ou le décès
durée de la vacuothérapie
Délai: jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès
jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès
coûts de vacuothérapie
Délai: jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès
jusqu'à la fin de la vacuothérapie ou jusqu'au décès
durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin de la thérapie aux soins intensifs ou jusqu'au décès
jusqu'à la fin de la thérapie aux soins intensifs ou jusqu'au décès
qualité de vie liée à la santé après le licenciement (questionnaire SF36 et EQ-5D)
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
12 semaines après la sortie de l'hôpital
hernie récurrente/déhiscence de la paroi abdominale après la fermeture faciale initiale pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
12 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-291 M-MA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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