Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert pilotstudie som sammenligner to vakuum-sårbandasjer for behandling med åpen buk (ABDOVAC)

7. desember 2015 oppdatert av: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Vakuumterapi ved behandling med åpen abdomen - randomisert pilotforsøk som sammenligner fassiell lukking og overlevelse med "Vacuum-Pack"-teknikk vs. "abdominal dressing"

Hovedformålet med studien er å finne ut om to vakuum-sår-bandasjeteknikker (den såkalte "abdominal dressing" versus "vakuum-pack-technique") er like effektive i behandlingen av åpen mage.

Sekundært formål er sammenligning av gjennomførbarhet og økonomiske aspekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for åpen buk-behandling av ansvarlig overlege hvor vakuumteknikk vurderes som teknisk mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Tekniske årsaker
  • uberettiget risiko-nytte-forhold av manipulasjoner som er nødvendige for bruk av vakuum-pakke-teknikk eller abdominal-dressing-teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vakuum-pakke
se Intervensjoner
Fremgangsmåte: Vacuum-Pack-teknikk for midlertidig abdominal lukking
Negativt trykk-sårterapi ved bruk av en metode beskrevet av Brock, Barker et al 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (se sitater).
ACTIVE_COMPARATOR: Mageforbinding
se Intervensjoner
Fremgangsmåte: Mage-dressing-teknikk for midlertidig abdominal lukking
Negativt trykk-sårterapi for midlertidig abdominal lukking ved bruk av en enhet fra KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). se: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Andre navn:
  • V.A.C.® mageforbindingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svikt i forsinket abdominal fascial lukking (ikke-forebygget ventral brokk) og/eller dødsfall på sykehus uansett årsak (kombinert primært utfall)
Tidsramme: til slutten av vakuumterapi eller død
til slutten av vakuumterapi eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vakuumterapirelatert sykelighet/komplikasjoner
Tidsramme: inntil sykehusoppsigelse eller død
inntil sykehusoppsigelse eller død
lengden på vakuumterapien
Tidsramme: til slutten av vakuumterapi eller død
til slutten av vakuumterapi eller død
kostnader ved vakuumterapi
Tidsramme: til slutten av vakuumterapi eller død
til slutten av vakuumterapi eller død
total lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: til slutt på intensivbehandling eller død
til slutt på intensivbehandling eller død
helserelatert livskvalitet etter oppsigelse (SF36 og EQ-5D spørreskjema)
Tidsramme: 12 uker etter sykehusoppsigelse
12 uker etter sykehusoppsigelse
tilbakevendende brokk/avvik i bukveggen etter innledende ansiktslukking under sykehusopphold
Tidsramme: 12 uker etter oppsigelse
12 uker etter oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-291 M-MA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere