Estudo piloto randomizado comparando dois curativos a vácuo para tratamento de abdômen aberto (ABDOVAC)
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Terapia a vácuo no tratamento do abdome aberto - Teste-piloto randomizado comparando o fechamento fascial e a sobrevida com a técnica "Vacuum-Pack" versus "curativo abdominal"
O objetivo principal do estudo é determinar se duas técnicas de curativo a vácuo (o chamado "curativo abdominal" versus "técnica de embalagem a vácuo") são igualmente eficazes no tratamento do abdômen aberto.
O objetivo secundário é a comparação de viabilidade e aspectos econômicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- University Medical Centre - Surgical Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para tratamento de abdome aberto pelo cirurgião consultor responsável, onde a técnica de vácuo é considerada tecnicamente possível
Critério de exclusão:
- Razões técnicas
- relação risco-benefício injustificada de manipulações necessárias para aplicação da técnica de embalagem a vácuo ou técnica de curativo abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Embalagem a vácuo
ver Intervenções
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Terapia de feridas por pressão negativa aplicando um método descrito por Brock, Barker et al 1995: "Fechamento temporário de feridas abdominais abertas - a embalagem a vácuo" (ver citações).
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ACTIVE_COMPARATOR: Curativo abdominal
ver Intervenções
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Terapia de pressão negativa para fechamento abdominal temporário aplicando um dispositivo da KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System).
consulte: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha no fechamento fascial abdominal tardio (hérnia ventral não prevenida) e/ou morte hospitalar de qualquer causa (desfecho primário combinado)
Prazo: até o fim da terapia a vácuo ou morte
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até o fim da terapia a vácuo ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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morbidade/complicações relacionadas à terapia a vácuo
Prazo: até alta hospitalar ou óbito
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até alta hospitalar ou óbito
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duração da terapia a vácuo
Prazo: até o fim da terapia a vácuo ou morte
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até o fim da terapia a vácuo ou morte
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custos de terapia a vácuo
Prazo: até o fim da terapia a vácuo ou morte
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até o fim da terapia a vácuo ou morte
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duração total da permanência na UTI
Prazo: até o final da terapia na UTI ou morte
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até o final da terapia na UTI ou morte
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qualidade de vida relacionada à saúde pós-alta (questionário SF36 e EQ-5D)
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
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12 semanas após a alta hospitalar
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hérnia recorrente/deiscência da parede abdominal após fechamento facial inicial durante a internação
Prazo: 12 semanas após alta hospitalar
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12 semanas após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brock WB, Barker DE, Burns RP. Temporary closure of open abdominal wounds: the vacuum pack. Am Surg. 1995 Jan;61(1):30-5.
- Barker DE, Green JM, Maxwell RA, Smith PW, Mejia VA, Dart BW, Cofer JB, Roe SM, Burns RP. Experience with vacuum-pack temporary abdominal wound closure in 258 trauma and general and vascular surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):784-92; discussion 792-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.12.039. Epub 2007 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-291 M-MA
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