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Studio pilota randomizzato che confronta due medicazioni sottovuoto per il trattamento dell'addome aperto (ABDOVAC)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Terapia del vuoto nel trattamento dell'addome aperto - Sperimentazione pilota randomizzata che confronta la chiusura fasciale e la sopravvivenza con la tecnica "Vacuum-Pack" e la "medicazione addominale"

Lo scopo principale dello studio è determinare se due tecniche di medicazione sottovuoto (la cosiddetta "medicazione addominale" rispetto alla "tecnica sottovuoto") sono ugualmente efficaci nel trattamento dell'addome aperto.

Scopo secondario è il confronto tra fattibilità ed aspetti economici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per il trattamento dell'addome aperto da parte del chirurgo consulente responsabile laddove la tecnica del vuoto sia giudicata tecnicamente possibile

Criteri di esclusione:

  • Ragioni tecniche
  • rapporto rischio-beneficio ingiustificato delle manipolazioni necessarie per l'applicazione della tecnica del confezionamento sottovuoto o della tecnica della medicazione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sottovuoto
vedi Interventi
Procedura: Tecnica sottovuoto per la chiusura temporanea dell'addome
Terapia delle ferite a pressione negativa applicando un metodo descritto da Brock, Barker et al 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (vedi citazioni).
ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione addominale
vedi Interventi
Procedura: Tecnica di medicazione addominale per la chiusura addominale temporanea
Terapia della ferita a pressione negativa per la chiusura temporanea dell'addome applicando un dispositivo di KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). vedere: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Altri nomi:
  • Sistema di medicazione addominale V.A.C.®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della chiusura ritardata della fascia addominale (ernia ventrale non prevenuta) e/o morte in ospedale per qualsiasi causa (outcome primario combinato)
Lasso di tempo: fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte
fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità/complicanze correlate alla terapia del vuoto
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte
fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte
durata della terapia del vuoto
Lasso di tempo: fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte
fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte
costi della terapia del vuoto
Lasso di tempo: fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte
fino alla fine della terapia del vuoto o alla morte
durata totale della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla fine della terapia in terapia intensiva o al decesso
fino alla fine della terapia in terapia intensiva o al decesso
qualità della vita correlata alla salute post-dimissione (questionario SF36 e EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
ernia ricorrente/deiscenza della parete addominale dopo la chiusura facciale iniziale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-291 M-MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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