Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad pilotstudie som jämför två vakuum-sårförband för behandling med öppen buk (ABDOVAC)

7 december 2015 uppdaterad av: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Vakuumterapi vid behandling med öppen buk - Randomiserad pilotförsök som jämför fasciell stängning och överlevnad med "Vacuum-Pack"-teknik vs. "bukförband"

Det primära syftet med studien är att fastställa om två tekniker för vakuumförband (det så kallade "bukförbandet" kontra "vakuumförpackningstekniken") är lika effektiva vid behandling av öppen buk.

Sekundärt syfte är jämförelsen av genomförbarhet och ekonomiska aspekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för öppen buk-behandling av ansvarig konsultläkare där vakuumteknik bedöms vara tekniskt möjlig

Exklusions kriterier:

  • Tekniska skäl
  • omotiverat risk-nytta-förhållande mellan manipulationer som är nödvändiga för tillämpning av vakuumförpackningsteknik eller bukförbandsteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vakuumförpackning
se Interventioner
Procedur: Vacuum-Pack-teknik för tillfällig bukförslutning
Negativt tryck-sårterapi med tillämpning av en metod beskriven av Brock, Barker et al 1995: "Temporary Closure of Open Abdominal Wounds - the Vacuum Pack" (se citat).
ACTIVE_COMPARATOR: Magförband
se Interventioner
Procedur: Abdominal-förband-teknik för tillfällig bukförslutning
Negativt tryck-sårterapi för tillfällig bukförslutning med en anordning från KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). se: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Andra namn:
  • V.A.C.® bukförbandssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misslyckande med fördröjd abdominal fascial stängning (icke-förebyggd ventral bråck) och/eller dödsfall på sjukhus av någon orsak (kombinerat primärt resultat)
Tidsram: till slutet av vakuumterapin eller döden
till slutet av vakuumterapin eller döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vakuumterapirelaterad sjuklighet/komplikationer
Tidsram: fram till uppsägning eller dödsfall
fram till uppsägning eller dödsfall
längd på vakuumterapi
Tidsram: till slutet av vakuumterapin eller döden
till slutet av vakuumterapin eller döden
kostnader för vakuumterapi
Tidsram: till slutet av vakuumterapin eller döden
till slutet av vakuumterapin eller döden
total längd på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: fram till slutet av intensivvårdsbehandlingen eller dödsfall
fram till slutet av intensivvårdsbehandlingen eller dödsfall
hälsorelaterad livskvalitet efter uppsägning (SF36 och EQ-5D frågeformulär)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusuppsägning
12 veckor efter sjukhusuppsägning
återkommande bråck/avfall i bukväggen efter initial ansiktsstängning under sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor efter uppsägningen
12 veckor efter uppsägningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-291 M-MA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera