Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące dwa opatrunki próżniowe do leczenia otwartego brzucha (ABDOVAC)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Terapia próżniowa w leczeniu otwartego brzucha – randomizowana próba pilotażowa porównująca zamknięcie powięzi i przeżycie z techniką „Vacuum-Pack” a „opatrunkiem brzusznym”

Podstawowym celem pracy jest ustalenie, czy dwie techniki opatrywania ran próżniowych (tzw. „opatrunek brzuszny” i „technika okładów próżniowych”) są równie skuteczne w leczeniu otwartego brzucha.

Celem drugorzędnym jest porównanie wykonalności i aspektów ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • University Medical Centre - Surgical Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do leczenia na otwartym jamie brzusznej przez odpowiedzialnego chirurga-konsultanta, w przypadku gdy technika próżniowa jest technicznie możliwa

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny techniczne
  • nieuzasadniony stosunek korzyści do ryzyka manipulacji niezbędnych do zastosowania techniki pakowania próżniowego lub techniki opatrywania brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pakowanie próżniowe
patrz Interwencje
Procedura: Technika Vacuum-Pack do tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej
Terapia ran podciśnieniem z zastosowaniem metody opisanej przez Brocka, Barkera i wsp. 1995: „Tymczasowe zamykanie otwartych ran brzucha – opakowanie próżniowe” (patrz cytaty).
ACTIVE_COMPARATOR: Opatrunek na brzuch
patrz Interwencje
Procedura: Technika opatrunku na brzuch w celu tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej
Terapia podciśnieniowa w celu tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej za pomocą urządzenia firmy KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). patrz: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#
Inne nazwy:
  • System opatrunków brzusznych V.A.C.®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie opóźnionego zamknięcia powięzi brzusznej (przepuklina brzuszna, której nie udało się zapobiec) i/lub zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny (połączony wynik pierwotny)
Ramy czasowe: do końca terapii próżniowej lub śmierci
do końca terapii próżniowej lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalność/powikłania związane z terapią próżniową
Ramy czasowe: aż do zwolnienia ze szpitala lub śmierci
aż do zwolnienia ze szpitala lub śmierci
długość terapii próżniowej
Ramy czasowe: do końca terapii próżniowej lub śmierci
do końca terapii próżniowej lub śmierci
koszty terapii próżniowej
Ramy czasowe: do końca terapii próżniowej lub śmierci
do końca terapii próżniowej lub śmierci
całkowita długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do końca terapii na OIOM-ie lub śmierci
do końca terapii na OIOM-ie lub śmierci
jakość życia związana ze zdrowiem po zwolnieniu (kwestionariusz SF36 i EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
nawracające rozejście się przepukliny/ściany brzucha po wstępnym zamknięciu twarzy podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zwolnieniu ze szpitala
12 tygodni po zwolnieniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-291 M-MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj