Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное пилотное исследование по сравнению двух вакуумных повязок для лечения открытых ран живота (ABDOVAC)

7 декабря 2015 г. обновлено: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim

Вакуумная терапия при лечении открытой брюшной полости — рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее закрытие фасции и выживаемость с помощью техники «вакуум-упаковки» и «абдоминальной повязки»

Основная цель исследования - определить, являются ли два метода вакуумной перевязки раны (так называемая «абдоминальная повязка» по сравнению с «техникой вакуумной упаковки») одинаково эффективны при лечении открытого живота.

Второстепенной целью является сравнение осуществимости и экономических аспектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
    - University Medical Centre - Surgical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, показанные ответственным хирургом-консультантом для лечения открытой брюшной полости, если вакуумная техника считается технически возможной.

Критерий исключения:

Технические причины
неоправданное соотношение риск-польза манипуляций, необходимых для применения техники вакуум-упаковки или техники абдоминальной перевязки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакуумная упаковка см. Вмешательства	Процедура: Техника вакуумной упаковки для временного закрытия брюшной полости Терапия ран отрицательным давлением с применением метода, описанного Броком, Баркером и др., 1995: «Временное закрытие открытых ран живота — вакуумная упаковка» (см. цитаты).
ACTIVE_COMPARATOR: Абдоминальная повязка см. Вмешательства	Процедура: Техника абдоминальной повязки для временного закрытия брюшной полости Терапия ран отрицательным давлением для временного закрытия брюшной полости с использованием устройства KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). см.: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/# Другие имена: Система абдоминальной повязки V.A.C.®

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакуумная упаковка

см. Вмешательства

Процедура: Техника вакуумной упаковки для временного закрытия брюшной полости

Терапия ран отрицательным давлением с применением метода, описанного Броком, Баркером и др., 1995: «Временное закрытие открытых ран живота — вакуумная упаковка» (см. цитаты).

ACTIVE_COMPARATOR: Абдоминальная повязка

см. Вмешательства

Процедура: Техника абдоминальной повязки для временного закрытия брюшной полости

Терапия ран отрицательным давлением для временного закрытия брюшной полости с использованием устройства KCI International (V.A.C.® Abdominal Dressing System). см.: http://www.kci-medical.com/kci/corporate/kcitherapies/vactherapy/dressings/abdominal/#

Другие имена:

Система абдоминальной повязки V.A.C.®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Неудача отсроченного закрытия абдоминальной фасции (непредотвращенная вентральная грыжа) и/или внутрибольничная смерть от любой причины (комбинированный первичный исход) Временное ограничение: до окончания вакуум-терапии или смерти	до окончания вакуум-терапии или смерти

Мера результата

Временное ограничение

Неудача отсроченного закрытия абдоминальной фасции (непредотвращенная вентральная грыжа) и/или внутрибольничная смерть от любой причины (комбинированный первичный исход)

Временное ограничение: до окончания вакуум-терапии или смерти

до окончания вакуум-терапии или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Заболевания/осложнения, связанные с вакуумной терапией Временное ограничение: до выписки из больницы или смерти	до выписки из больницы или смерти
длительность вакуум-терапии Временное ограничение: до окончания вакуум-терапии или смерти	до окончания вакуум-терапии или смерти
стоимость вакуумной терапии Временное ограничение: до окончания вакуум-терапии или смерти	до окончания вакуум-терапии или смерти
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: до окончания интенсивной терапии или смерти	до окончания интенсивной терапии или смерти
качество жизни после увольнения, связанное со здоровьем (опросники SF36 и EQ-5D) Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара	12 недель после выписки из стационара
рецидивирующая грыжа/расхождение брюшной стенки после первоначального закрытия лица во время пребывания в стационаре Временное ограничение: 12 недель после выписки из больницы	12 недель после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Stefan Post, Prof. Dr., University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Description of abdominal-dressing-technique; KCI-International company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

2008-291 M-MA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .