Cefdinir pro perorální suspenzi 250 mg / 5 ml, nalačno

Studie relativní biologické dostupnosti cefdiniru pro perorální suspenzi 250 mg / 5 ml za podmínek nalačno

Sponzoři

Hlavní sponzor: Teva Pharmaceuticals USA

Zdroj Teva Pharmaceuticals USA
Stručné shrnutí

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost cefdiniru pro orální podání suspenze 250 mg / 5 ml (vyráběná a distribuovaná společností TEVA Pharmaceuticals USA) s suspenzí OMNICEF® pro perorální suspenzi, 250 mg / 5 ml (Abbott) u zdravých, dospělých, nekuřáckých subjektů za půstu.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA Statistické metody: Statistické metody bioekvivalence FDA

Celkový stav Dokončeno
Počáteční datum 2005-02-01
Datum dokončení 2005-03-01
Datum primárního dokončení 2005-03-01
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Cmax (Maximum Observed Concentration) Blood samples collected over a 14 hour period.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace) Krevní vzorky odebrané během 14 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna) Krevní vzorky odebrané během 14 hodin.
Zápis 32
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Cefdinir for oral suspension 250 mg/5mL

Popis: 1 x 250 mg/5mL, single dose fasting

Štítek skupiny paží: 1

Typ intervence: Lék

Název intervence: OMNICEF® pro perorální suspenzi 250 mg / 5 ml

Popis: 1 x 250 mg / 5 ml, nalačno s jednou dávkou

Štítek skupiny paží: 2

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku nejméně 18 let. Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 19 kg / m² a 30 kg / m² (včetně). - Každý předmět bude podroben všeobecné fyzické zkoušce do 28 dnů od zahájení Toto vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na krevní tlak, obecně pozorování a historie. - Každému pacientovi bude v rámci předběžné studie podán těhotenský test v séru screeningový proces. - Do 28 dnů před začátkem léčby by mělo být odebráno odpovídající množství krve a moči první období a na konci pokusu pro klinická laboratorní měření. Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující: - Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevní destičky a bílá krev počet buněk (s rozdílem). - Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalické látky fosfatáza. - Analýza moči: pH, měrná hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky. - Obrazovka HIV - Hepatitida-B, C obrazovka - Screening Drugs of Abuse: předběžná studie a při každém dávkovacím období check-in Subjekty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjekty budou zaznamenány před zahájením studie a zaznamenány do případu každého subjektu formuláře hlášení. Kritéria pro vyloučení: - Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažné gastrointestinální, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění, tuberkulóza, epilepsie, astma (během posledních 5 let), cukrovka, psychóza nebo glaukom nebudou způsobilí pro tuto studii. - Subjekty, jejichž klinické laboratorní hodnoty jsou mimo referenční rozmezí, mohou být přezkoušeno podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty mimo rozsah při opětovném testování nebude subjekt způsobilý k účasti na studie, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný. - Subjekty, u kterých se v minulosti vyskytly alergické reakce na testovanou skupinu léků (včetně penicilinu, jakéhokoli derivátu penicilinu nebo jakéhokoli produktu cefalosporinu) by měl být vyloučeni ze studie. - U všech subjektů budou vzorky moči / slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a v každém studijním období odbavení. U subjektů bylo zjištěno, že mají v moči / slinách koncentraci některého z testovaných léků nebude umožněno účastnit se. - Subjekty by neměly darovat krev a / nebo plazmu po dobu nejméně třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie. - Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék do třiceti (30) dnů před první dávka studie se nebude moci účastnit. - Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo u nichž je pravděpodobné, že otěhotní během studie nebude povolena účast. Ženské subjekty v plodném věku potenciál se musí zdržet pohlavního styku nebo použít spolehlivou bariérovou metodu (např. nitroděložní tělísko) antikoncepce v průběhu studie (první dávkování do poslední odběr krve) nebo se nebudou moci zúčastnit. Subjekty, které mají používal implantovanou nebo injekčně podávanou hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studovat dávkování nebo používat perorální hormonální antikoncepci do 14 dnů před podáním dávky nebude umožněno účastnit se. - U všech žen bude při check-inu každé studijní období proveden screening na těhotenství. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny. - Subjekty, které netolerují venepunkci, se nebudou moci účastnit. - Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou účastnit studie. Vyžadují se tři měsíce abstinence. - Subjekty, které mají potíže s hladováním nebo konzumací standardních jídel, nebudou účastnit se. - Subjekty, které prodělaly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávka studie se nebude moci účastnit. - Subjekty, které užívaly známý induktor nebo inhibitor jaterních enzymů do 30 dnů před prvním dávkováním studie se nebude účastnit. .

Rod:

Všechno

Minimální věk:

Chef sueco

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Soran Hong, M.D. Principal Investigator Novum Pharmaceutical Research Services
Umístění
Zařízení:
Novum Pharmaceutical Research Services | Houston, Texas, 77042, United States
Bioassay Laboratory, Inc. | Houston, Texas, 77099, United States
Země umístění

United States

Datum ověření

2009-08-01

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: 1

Typ: Experimental

Označení: 2

Typ: Aktivní komparátor

Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Crossover Assignment

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]gov. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News