- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834574
Cefdinir para Suspensión Oral 250 mg/5mL, en ayunas
Un estudio de biodisponibilidad relativa de cefdinir para suspensión oral de 250 mg/5 ml en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad. Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) entre 19 kg/m² y 30 kg/m² (inclusive).
- A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, entre otros, la presión arterial, las observaciones generales y la historia clínica.
- Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
- Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:
- Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial).
- Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT, SGPT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
- Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
- Prueba de VIH
- Prueba de hepatitis B, C
- Prueba de detección de drogas de abuso: antes del estudio y en cada período de registro de dosificación
Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal. Los electrocardiogramas de todos los sujetos participantes se registrarán antes del inicio del estudio y se archivarán con los formularios de informes de casos de cada sujeto.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas (durante los últimos 2 años) o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio. .
- Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
- Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando (incluida la penicilina, cualquier derivado de la penicilina o cualquier producto de cefalosporina) deben excluirse del estudio.
- A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina/saliva para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro del período de estudio. Los sujetos que tengan concentraciones en orina/saliva de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
- Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
- Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
- Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Los sujetos que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio, o que hayan utilizado anticonceptivos hormonales orales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, no podrán participar.
- Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
- Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.
- Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requieren tres meses de abstinencia.
- Los sujetos que tengan dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar no podrán participar.
- Los sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
- Los sujetos que hayan usado un inductor o inhibidor de enzimas hepáticas conocido dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 250 mg/5mL, dosis única en ayunas
|
Comparador activo: 2
|
1 x 250 mg/5mL, dosis única en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración Máxima Observada)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
Bioequivalencia basada en Cmax.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 14 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B056501
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