Cefdinir voor orale suspensie 250 mg/5 ml, nuchter

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) tussen 19 kg/m² en 30 kg/m² (inclusief).
• Elke proefpersoon krijgt binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
• Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
• Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

• Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (met differentieel).
• Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubine en alkalische fosfatase.
• Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
• HIV-scherm
• Hepatitis-B, C-scherm
• Drugsmisbruik Screen: voorstudie en check-in bij elke doseringsperiode

Onderwerpen worden geselecteerd als alles hierboven normaal is. Elektrocardiogrammen van alle deelnemende proefpersonen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden opgenomen en bij de casusrapportformulieren van elke proefpersoon worden gearchiveerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (gedurende de afgelopen 2 jaar) of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (gedurende de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie .
• Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen (inclusief penicilline, een penicillinederivaat of een cefalosporineproduct) moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
• Alle proefpersonen zullen urine-/speekselmonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke check-in van de studieperiode. Proefpersonen die urine-/speekselconcentraties van een van de geteste geneesmiddelen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek, mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Proefpersonen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studiedosering, of orale hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Proefpersonen die moeite hebben met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een klinisch significante ziekte hebben gehad, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een bekende leverenzyminductor of -remmer hebben gebruikt, mogen niet deelnemen.