Cefdinir zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml, nüchtern

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body-Mass-Index) zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m² (einschließlich).
• Jeder Proband wird innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

• Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).
• Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
• Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
• HIV-Screen
• Hepatitis-B, C-Screen
• Drugs of Abuse Screen: Check-in vor der Studie und bei jedem Dosierungszeitraum

Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind. Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und mit den Fallberichtsformularen der einzelnen Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (in den letzten 2 Jahren) oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet .
• Patienten, deren klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse (einschließlich Penicillin, Penicillin-Derivate oder Cephalosporin-Produkte) sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Alle Probanden werden Urin-/Speichelproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in während des Studienzeitraums untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urin-/Speichelkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor der Studiendosierung implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung orale hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Probanden, die Schwierigkeiten haben, zu fasten oder die Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine klinisch signifikante Krankheit hatten, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie einen bekannten Leberenzyminduktor oder -inhibitor verwendet haben, dürfen nicht teilnehmen.