- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834574
Cefdinir para Suspensão Oral 250 mg/5mL, Jejum
Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Cefdinir para Suspensão Oral 250 mg/5 mL em Condições de Jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes com pelo menos 18 anos de idade. Os sujeitos terão um IMC (índice de massa corporal) entre 19 kg/m² e 30 kg/m² (inclusive).
- Cada sujeito será submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado à pressão arterial, observações gerais e história.
- Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
- Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.
As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:
- Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial).
- Química clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT, SGPT, bilirrubina e fosfatase alcalina.
- Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.
- triagem de HIV
- Hepatite-B, C Triagem
- Triagem de drogas de abuso: pré-estudo e check-in em cada período de dosagem
Os assuntos serão selecionados se todos acima forem normais. Os eletrocardiogramas de todos os indivíduos participantes serão registrados antes do início do estudo e arquivados com os formulários de relato de caso de cada indivíduo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas (nos últimos 2 anos) ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo .
- Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamentos testados (incluindo penicilina, qualquer derivado de penicilina ou qualquer produto de cefalosporina) devem ser excluídos do estudo.
- Todos os indivíduos terão amostras de urina/saliva analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período do estudo. Indivíduos que apresentarem concentrações de urina/saliva de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
- Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
- Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores à dosagem do estudo, ou usaram contraceptivos hormonais orais dentro de 14 dias antes da dosagem, não poderão participar.
- Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
- Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.
- Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. Três meses de abstinência são exigidos.
- Sujeitos que têm dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão não poderão participar.
- Os indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
- Indivíduos que usaram um indutor ou inibidor de enzima hepática conhecido dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 250 mg/5mL, dose única em jejum
|
Comparador Ativo: 2
|
1 x 250 mg/5mL, dose única em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 14 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B056501
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