Cefdinir for oral suspensjon 250 mg/5 ml, fastende

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Forsøkspersonene vil ha en BMI (kroppsmasseindeks) mellom 19 kg/m² og 30 kg/m² (inkludert).
• Hvert emne vil bli gitt en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
• Hver kvinnelig forsøksperson vil få en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien.
• Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

• Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial).
• Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
• HIV-skjerm
• Hepatitt-B, C-skjerm
• Drugs of Abuse Screen: forhåndsstudie og ved hver doseringsperiode innsjekking

Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale. Elektrokardiogrammer av alle deltakende emner vil bli tatt opp før studiestart og arkivert sammen med hvert enkelt individs saksrapportskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene) eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien .
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter den kliniske etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
• Personer som har en historie med allergisk respons på klassen medikamenter som testes (inkludert penicillin, ethvert penicillinderivat eller et hvilket som helst cefalosporinprodukt) bør ekskluderes fra studien.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urin-/spyttprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. Personer som har urin-/spyttkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Pasienter som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studiedosering, eller brukt orale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering, vil ikke få delta.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
• Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Forsøkspersoner som har problemer med å faste eller innta standardmåltidene vil ikke få delta.
• Forsøkspersoner som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før første dosering av studien vil ikke få delta.
• Personer som har brukt en kjent leverenzyminduser eller hemmer innen 30 dager før første dosering av studien, vil ikke få delta.