Cefdinir do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Uczestnicy będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) między 19 kg/m² a 30 kg/m² (włącznie).
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

• Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).
• Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT, SGPT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
• Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
• Ekran HIV
• Badanie wirusowego zapalenia wątroby typu B, C
• Ekran nadużywania narkotyków: odprawa przed badaniem i w każdym okresie dawkowania

Przedmioty zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe są normalne. Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poważną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, padaczką, astmą (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do tego badania .
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza zakres referencyjny, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków (w tym penicylinę, jakąkolwiek pochodną penicyliny lub jakikolwiek produkt cefalosporynowy) powinni zostać wykluczeni z badania.
• Wszyscy uczestnicy będą mieli badane próbki moczu/śliny na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu/ślinie, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu lub stosowały doustne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
• Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Osoby, które mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy, którzy mieli klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Pacjenci, którzy stosowali znany induktor lub inhibitor enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.