Ileální interpozice s rukávovou gastrektomií pro kontrolu diabetu (IISG)
30. srpna 2012 aktualizováno: Kirloskar Hospital
Intervenční studie účinků interpozice ilea s gastrektomií rukávu pro kontrolu diabetu 2. typu
Ileální interpozice posouvá segment ilea proximálně pro dosažení maximální sekrece glukagonu podobného peptidu-1 stimulované jídlem a ve spojení s omezenou/úplnou sleeve gastrektomií (v závislosti na Body Mass Index), pro redukci ghrelinu, pomáhá dosáhnout dobré glykemické kontroly u typu 2 Pacienti s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopicky pomocí 6 portů je ileum tarnsekováno ve vzdálenosti 30 cm proximálně od ileocekální junkce a 200 cm proximálně od ileocekální junkce; tento ileální segment o délce 170 cm je vložen do proximálního jejuna mezi 20-50 cm distálními až 50 cm Treitz.
U 3 anastomóz byly použity endo-GIA staplery a ručně šitý uzávěr.
Defekty mezenterických mezer byly uzavřeny 3/0 prolenovými stehy.
Rukávová gastrektomie byla provedena počínaje od antra/těla až po úhel His s velikostí bougie v rozmezí od velikosti 32--58 Fr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indie, 500063
- Kirloskar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 (jak je definován kritérii American Diabetes Association) trvající déle než 1 rok
- Index tělesné hmotnosti 21 - 55 kg/m^2
- Špatná kontrola glykémie (HbA1c > 8 %) i přes maximální použití perorálních hypoglykemických látek a inzulínu; nebo dobrá kontrola (nižší HbA1c), ale vyžadující progresivně vyšší dávky léku.
- Dává informovaný souhlas s operací
- C peptid po jídle > 1,0 ng/ml
- Věk 25 - 75 let
- Stabilní hmotnost déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- C peptid po jídle < 1 ng/ml
- Těhotenství
- Významná nefropatie vyžadující dialýzu
- Souběžné systémové onemocnění
- Předchozí operace resekce žaludku nebo střeva
- Obezita v důsledku organického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická skupina
Intervenční studie účinků nového metabolického postupu ileální interpozice s rukávovou gastrektomií
|
Transpozice segmentu ilea proximálně spojená s omezenou/kompletní sleeve gastrektomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí diabetu 2. typu
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pacientů, kteří 1 rok po operaci mají normální glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 6,5 % a veškerá medikace je vysazena
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nevyžadují inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Po tomto metabolickém zákroku pacient obvykle nepotřebuje inzulín po 1 měsíci a rozhodně ne po 3 měsících
|
1 rok
|
|
Procento účastníků vykazujících pokles v potřebě perorálních antidiabetik
Časové okno: jeden rok
|
Procento účastníků vykazujících pokles potřeby perorálních antidiabetik užívaných dříve k léčbě diabetu 2. typu, hodnoceno po jednom roce
|
jeden rok
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise u hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise u hypertenze, což je krevní tlak nižší než 130/80 mm Hg bez jakékoli antihypertenzní medikace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kumar KV, Ugale S, Gupta N, Naik V, Kumar P, Bhaskar P, Modi KD. Ileal interposition with sleeve gastrectomy for control of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Dec;11(12):785-9. doi: 10.1089/dia.2009.0070.
- Ugale S, Gupta N, Modi KD, Kota SK, Satwalekar V, Naik V, Swapna M, Kumar KH. Prediction of remission after metabolic surgery using a novel scoring system in type 2 diabetes - a retrospective cohort study. J Diabetes Metab Disord. 2014 Aug 22;13(1):89. doi: 10.1186/s40200-014-0089-y. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .