Interposizione ileale con gastrectomia a manica per il controllo del diabete (IISG)
30 agosto 2012 aggiornato da: Kirloskar Hospital
Studio interventistico degli effetti dell'interposizione ileale con gastrectomia a manica per il controllo del diabete di tipo 2
L'interposizione ileale sposta prossimalmente un segmento dell'ileo per ottenere la massima secrezione di Glucagon-Like Peptide-1 stimolata dal pasto e accoppiata con una gastrectomia a manica limitata/completa (a seconda dell'indice di massa corporea), per la riduzione della grelina, aiuta a raggiungere un buon controllo glicemico nel tipo 2 pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per via laparoscopica, utilizzando 6 porte, l'ileo viene sezionato a 30 cm prossimalmente alla giunzione ileo-cecale e a 200 cm prossimalmente alla giunzione ileo-cecale; questo segmento ileale di 170 cm è interposto nel digiuno prossimale tra 20-50 cm distalmente al legamento di Tretz.
Per le 3 anastomosi sono state utilizzate suturatrici endo-GIA e chiusura cucita a mano.
I difetti delle lacune mesenteriche sono stati chiusi con suture in prolene 3/0.
La gastrectomia della manica è stata eseguita a partire dall'antro/corpo fino all'angolo dell'His con un bougie di misura compreso tra 32 e 58 Fr.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AP
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Hyderabad, AP, India, 500063
- Kirloskar Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (come definito dai criteri dell'American Diabetes Association) di durata superiore a 1 anno
- Indice di massa corporea 21 - 55 kg/m^2
- Scarso controllo glicemico (HbA1c > 8%) nonostante l'uso massimo di ipoglicemizzanti orali e insulina; o buon controllo (HbA1c inferiore) ma che richiedono dosi di farmaco progressivamente più elevate.
- Fornisce il consenso informato per l'intervento chirurgico
- Peptide C postprandiale > 1,0 ng/mL
- Età 25 - 75 anni
- Peso stabile per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Peptide C postprandiale < 1 ng/mL
- Gravidanza
- Nefropatia significativa che richiede dialisi
- Malattia sistemica coesistente
- Precedente intervento chirurgico di resezione gastrica o intestinale
- Obesità dovuta a malattia organica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo Chirurgia
Studio interventistico degli effetti di una nuova procedura metabolica di interposizione ileale con sleeve gastrectomia
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Trasposizione di un segmento di ileo prossimalmente accoppiato con gastrectomia a manica limitata/completa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di pazienti che, 1 anno dopo l'intervento chirurgico, hanno una normale emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 6,5% e tutti i farmaci vengono interrotti
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non richiedono insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo questo intervento chirurgico metabolico, di solito non è richiesta insulina al paziente dopo 1 mese e sicuramente non dopo 3 mesi
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1 anno
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Percentuale di partecipanti che mostrano una diminuzione del fabbisogno di agenti antidiabetici orali
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di partecipanti che mostrano una diminuzione del fabbisogno di agenti antidiabetici orali assunti in precedenza per il trattamento del diabete di tipo 2, valutata a un anno
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un anno
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione nell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'ipertensione, ovvero una pressione arteriosa inferiore a 130/80 mm Hg senza alcun farmaco antipertensivo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kumar KV, Ugale S, Gupta N, Naik V, Kumar P, Bhaskar P, Modi KD. Ileal interposition with sleeve gastrectomy for control of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Dec;11(12):785-9. doi: 10.1089/dia.2009.0070.
- Ugale S, Gupta N, Modi KD, Kota SK, Satwalekar V, Naik V, Swapna M, Kumar KH. Prediction of remission after metabolic surgery using a novel scoring system in type 2 diabetes - a retrospective cohort study. J Diabetes Metab Disord. 2014 Aug 22;13(1):89. doi: 10.1186/s40200-014-0089-y. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH-001
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