Interposição ileal com gastrectomia vertical para controle do diabetes (IISG)
30 de agosto de 2012 atualizado por: Kirloskar Hospital
Estudo intervencional dos efeitos da interposição ileal com gastrectomia vertical para controle do diabetes tipo 2
A interposição ileal desloca um segmento do íleo proximalmente para atingir a secreção máxima de peptídeo semelhante ao glucagon-1 estimulada pela refeição e juntamente com uma gastrectomia vertical limitada/completa (dependendo do índice de massa corporal), para redução da grelina, ajuda a alcançar um bom controle glicêmico no Tipo 2 Pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Laparoscopicamente, usando 6 portas, o íleo é seccionado a 30 cm proximal à junção íleo-cecal e a 200 cm proximal à junção íleo-cecal; este segmento ileal de 170 cm é interposto no jejuno proximal entre 20-50 cm distal ao ligamento de Treitz.
Grampeadores Endo-GIA e fechamento manual foram usados para as 3 anastomoses.
Os defeitos das lacunas mesentéricas foram fechados com pontos de prolene 3/0.
A gastrectomia vertical foi realizada começando do antro/corpo até o ângulo de His com um bougie de tamanho variando de tamanho 32-58 Fr.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Índia, 500063
- Kirloskar Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association) com mais de 1 ano de duração
- Índice de Massa Corporal 21 - 55 kg/m^2
- Mau controle glicêmico (HbA1c > 8%) apesar do uso máximo de Hipoglicemiantes Orais e Insulina; ou bom controle (menor HbA1c), mas requer doses progressivamente maiores de medicamentos.
- Dá consentimento informado para a cirurgia
- Peptídeo C pós-prandial > 1,0 ng/mL
- Idade 25 - 75 anos
- Peso estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Peptídeo C pós-prandial < 1 ng/mL
- Gravidez
- Nefropatia significativa que requer diálise
- Doença sistêmica coexistente
- Cirurgia prévia de ressecção gástrica ou intestinal
- Obesidade por doença orgânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de cirurgia
Estudo intervencional dos efeitos de um novo procedimento metabólico de interposição ileal com gastrectomia vertical
|
Transposição de um segmento do íleo proximalmente acoplado com gastrectomia vertical limitada/completa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão do diabetes tipo 2
Prazo: Um ano
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O número de pacientes que 1 ano após a cirurgia apresentam hemoglobina glicada normal (HbA1c) inferior a 6,5% e toda a medicação é interrompida
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não necessitam de insulina
Prazo: 1 ano
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Após esta cirurgia metabólica, geralmente nenhuma insulina é necessária pelo paciente após 1 mês e definitivamente não após 3 meses
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1 ano
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Porcentagem de participantes mostrando diminuição na necessidade de agentes antidiabéticos orais
Prazo: um ano
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Porcentagem de participantes mostrando diminuição na necessidade de agentes antidiabéticos orais tomados anteriormente para tratamento de diabetes tipo 2, avaliados em um ano
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um ano
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão na hipertensão
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão na hipertensão, ou seja, pressão arterial inferior a 130/80 mm Hg sem qualquer medicação anti-hipertensiva
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar KV, Ugale S, Gupta N, Naik V, Kumar P, Bhaskar P, Modi KD. Ileal interposition with sleeve gastrectomy for control of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Dec;11(12):785-9. doi: 10.1089/dia.2009.0070.
- Ugale S, Gupta N, Modi KD, Kota SK, Satwalekar V, Naik V, Swapna M, Kumar KH. Prediction of remission after metabolic surgery using a novel scoring system in type 2 diabetes - a retrospective cohort study. J Diabetes Metab Disord. 2014 Aug 22;13(1):89. doi: 10.1186/s40200-014-0089-y. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH-001
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