Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ileal interposisjon med ermet gastrectomy for kontroll av diabetes (IISG)

30. august 2012 oppdatert av: Kirloskar Hospital

Intervensjonsstudie av effekter av ileal interposisjon med ermet gastrectomy for kontroll av type 2 diabetes

Ileal interposisjon forskyver et segment av ileum proksimalt for å oppnå maksimal måltidsstimulert glukagon-lignende peptid-1-sekresjon og kombinert med en begrenset/komplett ermet gastrectomi (avhengig av kroppsmasseindeksen), for Ghrelin-reduksjon, hjelper det med å oppnå god glykemisk kontroll i type 2 Diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk, ved bruk av 6 porter, blir ileum tarnsektert ved 30 cm proksimalt til ileo-caecal-krysset og ved 200 cm proksimalt til Ileo-Caecal-krysset; dette ileale segmentet på 170 cm er plassert inn i proksimalt jejunum mellom 20-50 cm av distalt til Ligament. Treitz. Endo-GIA stiftemaskiner og håndsådd lukking ble brukt for de 3 anastomosene. Mesenteric gaps-defekter ble lukket med 3/0 prolene suturer. Sleeve gastrectomy ble utført fra antrum/kropp til vinkel på His med en dimensjonerende bougie fra størrelse 32--58 Fr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • AP
      • Hyderabad, AP, India, 500063
        • Kirloskar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes (som definert av American Diabetes Association-kriterier) av mer enn 1 års varighet
  • Kroppsmasseindeks 21 - 55 kg/m^2
  • Dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 8%) til tross for maksimal bruk av orale hypoglykemiske midler og insulin; eller god kontroll (lavere HbA1c), men krever gradvis høyere medikamentdoser.
  • Gir informert samtykke til operasjonen
  • Postmeal C-peptid > 1,0 ng/ml
  • Alder 25 - 75 år
  • Stabil vekt i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Postmeal C-peptid < 1 ng/ml
  • Svangerskap
  • Betydelig nefropati som krever dialyse
  • Sameksisterende systemisk sykdom
  • Tidligere gastrisk eller tarmreseksjonskirurgi
  • Overvekt på grunn av organisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi gruppe
Intervensjonsstudie av effekten av en ny metabolsk prosedyre av Ileal interposisjon med ermet gastrectomy
Fremgangsmåte: Ileal interposisjon med ermet gastrectomy
Transponering av et segment av Ileum proksimalt kombinert med begrenset/komplett ermet gastrektomi.
Andre navn:
  • Laparoskopisk ileal interposisjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har remisjon av type 2-diabetes
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter som 1 år etter operasjonen har et normalt glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 6,5 % og all medisinering er stoppet
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke trenger insulin
Tidsramme: 1 år
Etter denne metabolske operasjonen trenger pasienten vanligvis ikke insulin etter 1 måned, og definitivt ikke etter 3 måneder
1 år
Prosentandel av deltakere som viser nedgang i behov for orale antidiabetiske midler
Tidsramme: ett år
Prosentandel av deltakerne som viser redusert behov for orale antidiabetiske midler tatt tidligere for behandling av type 2-diabetes, vurdert etter ett år
ett år
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon i hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon i hypertensjon, det vil si blodtrykk mindre enn 130/80 mm Hg uten noen antihypertensiv medisin
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirloskar Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileal interposisjon med ermet gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere