Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией для контроля диабета (IISG)

30 августа 2012 г. обновлено: Kirloskar Hospital

Интервенционное исследование эффектов интерпозиции подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией для контроля диабета 2 типа

Подвздошная интерпозиция смещает сегмент подвздошной кишки проксимально для достижения максимальной стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида-1 и в сочетании с ограниченной/полной рукавной гастрэктомией (в зависимости от индекса массы тела) для снижения уровня грелина помогает в достижении хорошего гликемического контроля при типе 2 больных сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопически, используя 6 портов, подвздошная кишка рассекается на 30 см проксимальнее подвздошно-цекального перехода и на 200 см проксимальнее подвздошно-цекального перехода; этот сегмент подвздошной кишки длиной 170 см вставляется в проксимальный отдел тощей кишки между 20-50 см дистальнее связки Трейц. Степлеры Endo-GIA и ручное закрытие были использованы для 3 анастомозов. Дефекты брыжеечных щелей ушиты проленовыми швами 3/0. Рукавная гастрэктомия выполнялась, начиная от антрального отдела/тела до угла Гиса, с использованием калибровочного бужа размером от 32 до 58 Шр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • AP
      • Hyderabad, AP, Индия, 500063
        • Kirloskar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа (согласно критериям Американской диабетической ассоциации) длительностью более 1 года
  • Индекс массы тела 21 - 55 кг/м^2
  • Плохой гликемический контроль (HbA1c > 8%), несмотря на максимальное использование пероральных гипогликемических средств и инсулина; или хороший контроль (более низкий уровень HbA1c), но требующий постепенного увеличения дозы препарата.
  • Дает информированное согласие на операцию
  • Пептид C после еды > 1,0 нг/мл
  • Возраст 25 - 75 лет
  • Стабильный вес более 3-х месяцев

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Пептид С после еды < 1 нг/мл
  • Беременность
  • Значительная нефропатия, требующая диализа
  • Сопутствующее системное заболевание
  • Предшествующая резекция желудка или кишечника
  • Ожирение вследствие органического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическая группа
Интервенционное исследование эффектов новой метаболической процедуры интерпозиции подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией
Процедура: Подвздошная интерпозиция с рукавной гастрэктомией
Транспозиция сегмента подвздошной кишки проксимально в сочетании с ограниченной/полной рукавной гастрэктомией.
Другие имена:
  • Лапароскопическая интерпозиция подвздошной кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией диабета 2 типа
Временное ограничение: Один год
Количество пациентов, у которых через 1 год после операции нормальный гликированный гемоглобин (HbA1c) составляет менее 6,5% и все лекарства прекращены.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не нуждающихся в инсулине
Временное ограничение: 1 год
После этой метаболической операции пациенту обычно не требуется инсулин через 1 месяц и определенно не через 3 месяца.
1 год
Процент участников, демонстрирующих снижение потребности в пероральных противодиабетических препаратах
Временное ограничение: один год
Процент участников, демонстрирующих снижение потребности в пероральных противодиабетических средствах, принимаемых ранее для лечения диабета 2 типа, по оценке через один год.
один год
Процент участников, достигших ремиссии гипертонии
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, достигших ремиссии артериальной гипертензии, то есть артериального давления менее 130/80 мм рт. ст., без каких-либо антигипертензивных препаратов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirloskar Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr Surendra Ugale, MS, Kirloskar Hospital, Hyderabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться